Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett register för patienter som tar Uptravi (SPHERE)

28 mars 2025 uppdaterad av: Actelion

Uptravi® (SelexiPag): ANVÄNDARENS läkemedelsregister

Detta är ett amerikanskt multicenter, prospektivt, verkligt observationsläkemedelsregister som registrerar patienter som aktivt behandlas med Uptravi. Deltagande patienter kommer att följas prospektivt under maximalt 18 månader från datumet för inskrivning i registret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Cardioivascular Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona-Clinical Translational and Regenerative Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • Banner Health Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Pulmonary and Sleep
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida, HSC
      • Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida-Jacksonville College of Medicine
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Oschner Clinic Foundation/Oschner Medical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Research, Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Somnos Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Fayetteville, New York, Förenta staterna, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weil Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Hospitals at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Southwest General Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Medical Group-Pulmonary and Sleep Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17402
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas, Houston Health Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Health & Services d/b/a/ Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital Providence Medical Research Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53150
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Research Institute / Aurora St. Luke's Medical Center
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00917
        • CardioPulmonary Research, PSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Antalet patienter som planeras att inkluderas i studien är cirka 800 patienter från cirka 80 centra i USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för patientinformerat samtycke (ICF).
  • Patienter ≥ 18 år vid tidpunkten för Uptravi-start, och

  • Patienter som påbörjar Uptravi:

    • vid inskrivningen, eller
    • mindre än eller lika med 60 dagar före inskrivningen och har en dokumenterad titreringsregim (definierad som alla dokumenterade dosförändringar inklusive, men inte begränsat till: startdos och datum och högsta tolererade dos och datum)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare exponerats för Uptravi-behandling under en klinisk prövning.
  • Patienter som tidigare avbrutit behandlingen med Uptravi av någon anledning, före studieregistreringen (avbrott definieras som ett avbrott av behandlingen mer än eller lika med 30 dagar).
  • Patienter inskrivna i en blindad klinisk prövning eller i en klinisk prövning som involverar ett icke godkänt läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp-/kohortinformation
Detta är ett amerikanskt multicenter, prospektivt, verkligt observationsläkemedelsregister som registrerar patienter som aktivt behandlas med Uptravi. Deltagande patienter kommer att följas prospektivt under maximalt 18 månader från datumet för inskrivning i registret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Med hjälp av elektroniska journaler kommer förändringen i hemodynamik (genom höger hjärtkaterisering), WHO FC och 6 minuters gångavstånd (i meter) från diagnos till registerregistrering och till EOS att mätas/samlas in.
Tidsram: Följs prospektivt i högst 18 månader från datumet för registrering i registret.
För att beskriva demografi och sjukdomsegenskaper hos patienter som behandlas med Uptravi.
Följs prospektivt i högst 18 månader från datumet för registrering i registret.
Initialdosen (i mikrogram), dos vid valda intervall (i dagar), högsta dos, underhållsdos, tid mellan titrering, tid från start till underhållsdos (i dagar) och total varaktighet av exponering för Uptravi (i dagar) kommer att vara samlade in.
Tidsram: Följs prospektivt i högst 18 månader från datumet för registrering i registret.
För att beskriva doseringsregimerna och titreringen av Uptravi, inklusive eventuell övergång från andra PAH-specifika terapier till Uptravi och från Uptravi till andra prostanoider.
Följs prospektivt i högst 18 månader från datumet för registrering i registret.
Förekomst av biverkningar och SAE (inkl. sjukhusinläggningar), utsättande av Uptravi och orsak till upphörande och förekomst av dödsfall av alla orsaker genom relation till PAH.
Tidsram: Följs prospektivt i högst 18 månader från datumet för registrering i registret.
För att beskriva det kliniska förloppet för patienter som behandlas med Uptravi.
Följs prospektivt i högst 18 månader från datumet för registrering i registret.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Utredare

  • Studierektor: Actelion, Actelion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-065A402

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera