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Un registro de pacientes que toman Uptravi (SPHERE)

28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion

Uptravi® (SelexiPag): EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DEL USUARIO

Este es un registro observacional de medicamentos del mundo real, prospectivo, multicéntrico de EE. UU. que inscribe a pacientes tratados activamente con Uptravi. Se hará un seguimiento prospectivo de los pacientes participantes durante un máximo de 18 meses a partir de la fecha de inscripción en el registro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Cardioivascular Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona-Clinical Translational and Regenerative Medicine
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Banner Health Research Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Florida Lung Asthma and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Pulmonary and Sleep
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, HSC
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • West Pasco Pulmonary Associates
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida-Jacksonville College of Medicine
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • CIC Associates
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Oschner Clinic Foundation/Oschner Medical Center
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Chest Medicine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Research, Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Somnos Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weil Cornell Medicine
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospitals at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Medical Group-Pulmonary and Sleep Clinic
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Medical Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Houston Health Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Health & Services d/b/a/ Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital Providence Medical Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53150
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Research Institute / Aurora St. Luke's Medical Center
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00917
        • CardioPulmonary Research, PSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El número de pacientes que se planea inscribir en el estudio es de aproximadamente 800 pacientes de aproximadamente 80 centros en los EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado (ICF) del paciente firmado.
  • Pacientes ≥ 18 años de edad en el momento del inicio de Uptravi, y

  • Pacientes que inician Uptravi:

    • en la inscripción, o
    • menos o igual a 60 días antes de la inscripción y tener un régimen de titulación documentado (definido como todos los cambios de dosis documentados que incluyen, entre otros: dosis inicial y fechas y dosis máxima tolerada y fechas)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes expuestos previamente al tratamiento con Uptravi durante un ensayo clínico.
  • Pacientes que previamente discontinuaron Uptravi por cualquier motivo, antes de la inscripción en el estudio (interrupción definida como una interrupción de la terapia mayor o igual a 30 días).
  • Pacientes inscritos en un ensayo clínico ciego o en un ensayo clínico que involucre un medicamento no aprobado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Información de grupo/cohorte
Este es un registro observacional de medicamentos del mundo real, prospectivo, multicéntrico de EE. UU. que inscribe a pacientes tratados activamente con Uptravi. Se hará un seguimiento prospectivo de los pacientes participantes durante un máximo de 18 meses a partir de la fecha de inscripción en el registro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usando registros médicos electrónicos, se medirá/recopilará el cambio en la hemodinámica (por cateterismo del corazón derecho), el FC de la OMS y la distancia de caminata de 6 minutos (en metros) desde el diagnóstico hasta la inscripción en el registro y hasta la EOS.
Periodo de tiempo: Seguimiento prospectivo durante un máximo de 18 meses a partir de la fecha de inscripción en el registro.
Describir las características demográficas y de la enfermedad de los pacientes tratados con Uptravi.
Seguimiento prospectivo durante un máximo de 18 meses a partir de la fecha de inscripción en el registro.
La dosis inicial (en microgramos), la dosis a intervalos seleccionados (en días), la dosis más alta, la dosis de mantenimiento, el tiempo entre titulaciones, el tiempo desde el inicio hasta la dosis de mantenimiento (en días) y la duración total de la exposición a Uptravi (en días) serán recogido.
Periodo de tiempo: Seguimiento prospectivo durante un máximo de 18 meses a partir de la fecha de inscripción en el registro.
Describir los regímenes de dosificación y la titulación de Uptravi, incluida cualquier transición de otras terapias específicas para la HAP a Uptravi y de Uptravi a otros prostanoides.
Seguimiento prospectivo durante un máximo de 18 meses a partir de la fecha de inscripción en el registro.
Ocurrencia de EA y SAE (incluidas las hospitalizaciones), la interrupción de Uptravi y el motivo de la interrupción y la ocurrencia de muerte por todas las causas en relación con la PAH.
Periodo de tiempo: Seguimiento prospectivo durante un máximo de 18 meses a partir de la fecha de inscripción en el registro.
Describir el curso clínico de los pacientes tratados con Uptravi.
Seguimiento prospectivo durante un máximo de 18 meses a partir de la fecha de inscripción en el registro.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Actelion, Actelion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-065A402

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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