- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03279835
Evaluation of a Short Version Computerized Test for Processing Speed to Detect Cognitive Disorders in HIV+ Patients (NEURACog)
17. května 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
The objective of this prospective study is to evaluate the prevalence of neurocognitive impairments in HIV infected patients comparing patients with and without HAART.
Recent studies have demonstrated a specific HIV infected patients neurocognitive disorders profile.
These cognitive disorders concern primarily information processing speed, memory recall, attentional abilities, work related memory, executive functions, and psychometrical speed.
This cognitive profile is similar to another highly documented one, described for another central nervous system disease (CNS): multiple sclerosis.
In both CNS diseases, the earliest and most severe disorder is the one related to the information processing speed.
For the multiple sclerosis patients, a short cognitive test (SDMT) is actually used not only to identify cognitive disorders presence, but also in order to predict a long term disability worsening.
A digital version of this test (CSCT), has recently been developed in order to make this early evaluation easier.
We hypothesize that CSCT alteration would also predict HAND, in HIV infected patients.
A complete neuropsychological assessment is highly time and personal consuming.
This short (approximatively 2 minutes) digital test would be highly helpful to identify patients, who will need a more extensive neuropsychological assessment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
86
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06001
- Hôpital Pasteur 2 - Service de Neurologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients infected with HIV-1
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients infected with HIV-1
- Patients followed in outpatient service, over 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Patients infected with HIV-2
- Patients with difficulty understanding the French language
- Patients present with progressive opportunistic infection
- Patients for whom a change of psychotropic treatment was performed in the last 3 weeks
- Patients with drug and / or alcohol addiction
- Patients with a history of psychiatric disorder
- Patients with stroke, endocarditis or meningoencephalitis with severe neurological sequelae
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Absence of cognitive disorder
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Cognitive Speed Computerized Test (CSCT)
|
Asymptomatic cognitive disorder
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Cognitive Speed Computerized Test (CSCT)
|
Symptomatic cognitive impairment
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Cognitive Speed Computerized Test (CSCT)
|
HIV associated dementia
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Cognitive Speed Computerized Test (CSCT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cognitive Speed Computerized Test (CSCT) score
Časové okno: at patient inclusion
|
allows the evaluation of the speed of the processing of the information
|
at patient inclusion
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Časové okno: at patient inclusion
|
allows the evaluation of the overall cognitive functioning
|
at patient inclusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) score
Časové okno: at patient inclusion
|
allows to evaluate the concentration capacity
|
at patient inclusion
|
Numeric Memory (WAIS-III location and back)
Časové okno: at patient inclusion
|
short-term memory evaluation and verbal working memory
|
at patient inclusion
|
Score RL-RI16
Časové okno: at patient inclusion
|
allows the evaluation of episodic and long-term verbal memory
|
at patient inclusion
|
Rey figure
Časové okno: at patient inclusion
|
allows the evaluation of the long-term capacities of visio-construction (wealth score) and planning
|
at patient inclusion
|
TMTB - TMTA Time Score
Časové okno: at patient inclusion
|
Assessment of Mental Flexibility
|
at patient inclusion
|
Verbal fluency test
Časové okno: at patient inclusion
|
allows the evaluation of the verbal initiation and verbal language capacities
|
at patient inclusion
|
IADL score
Časové okno: at patient inclusion
|
allows to evaluate the symptomatic character of the disorders
|
at patient inclusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-PP-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1
-
Helios SaludViiV HealthcareNeznámýHiv | HIV-1-infekceArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... a další spolupracovníciDokončenoHIV-1Burkina Faso, Zambie
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesDokončeno
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaDokončeno
-
Gilead SciencesDokončeno
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Dokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoHIV-1Spojené státy, Francie, Španělsko, Portugalsko, Kanada, Spojené království, Jižní Afrika, Argentina, Brazílie, Portoriko, Thajsko, Holandsko, Rumunsko
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoHIV-1Spojené státy, Kanada, Francie, Belgie, Německo, Španělsko, Argentina, Chile, Panama, Brazílie, Portoriko, Thajsko, Mexiko, Austrálie
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; ... a další spolupracovníciDokončeno
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumDokončenoHIV-1Spojené státy, Španělsko