Předoperační hypnóza v gynekologii (HYPPOGYN)
11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Průzkumná studie dopadu předoperační formální hypnózy na perioperační úzkost mezi pacientkami hospitalizovanými pro hysterektomii kvůli gynekologickému karcinomu pánve
Výzkum předpokládá, že předoperační sezení formální hypnózy snižuje perioperační úzkost u žen podstupujících hysterektomii pro gynekologický karcinom pánve.
Klíčovým cílem je odhadnout vliv předoperační hypnózy na předoperační úzkost u této populace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperačně je úzkost přítomna u 40 % pacientů.
Podle studie z roku 2013 jsou operovaní jedinci v průměru o 20 % úzkostnější než běžná populace.
Rakovina, stejně jako operace modifikující tělesné vzorce a narušující ženskost jsou rizikovými faktory předoperační úzkosti.
Nedávné práce u dětí i dospělých ukázaly, že významné úrovně předoperační úzkosti zvyšují riziko pooperačních komplikací a výskyt pooperačních emočních a behaviorálních poruch.
Následky hysterektomie zvyšují úzkost pacientek ze strachu z ovlivnění ženskosti a modifikace tělesného režimu.
Prevence předoperační úzkosti u takové populace je proto velkým problémem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeau, Francie, 33000
- Chu Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let s gynekologickým karcinomem pánve (endometrium, děložní čípek, vaječníky),
- v jakékoli fázi onemocnění;
- pacient přicházející na anestezii před hysterektomií,
- informovaný podepsaný souhlas,
- pacient přidružený k sociálnímu zabezpečení nebo poživatel sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- pacient do 18 let,
- pacient s gynekologickým karcinomem pánve, který nevyžaduje hysterektomii;
- pacient s psychiatrickou anamnézou nebo depresivním syndromem;
- neslyšící pacient (hluchota znemožňuje sezení hypnózy),
- pacient pod zákonnou ochranou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Doba doprovodu pečovatele (CAT) + předoperační sezení hypnózy (experimentální rameno): Sezení hypnózy provádí sestra vyškolená v lékařské hypnóze; tento rozhovor trvá přibližně jednu hodinu a provádí se 5 až 15 dní před hospitalizací.
Během sezení hypnózy si pacientka může svobodně vybrat, jaké problémy chce řešit.
Pacient pak přejde ze stavu běžného vědomí do modifikovaného stavu vědomí.
Tento stav jí umožní aktivovat vlastní zdroje ke zvládnutí obtíží, zejména úzkosti.
Pomocí posthypnotické sugesce se pacientka bude moci vrátit ke své práci, kdykoli bude potřebovat
|
Sezení hypnózy provádí sestra vyškolená v lékařské hypnóze; tento rozhovor trvá přibližně jednu hodinu a provádí se 5 až 15 dní před hospitalizací.
Během sezení hypnózy si pacientka může svobodně vybrat, jaké problémy chce řešit.
Pacient pak přejde ze stavu běžného vědomí do modifikovaného stavu vědomí.
Tento stav jí umožní aktivovat vlastní zdroje ke zvládnutí obtíží, zejména úzkosti.
Pomocí posthypnotické sugesce se pacientka bude moci vrátit ke své práci, kdykoli bude potřebovat
|
|
Žádný zásah: Ovládání (CAT)
CAT se provádí v běžné péči u všech pacientů po ohlášení onemocnění vyškolenou sestrou, pokud možno ve stejný den jako konzultace nebo před konzultací anestezie.
Jedná se o přibližně 45minutový rozhovor, jehož cílem je vyslechnout pacientku, odpovědět na její otázky a znovu vysvětlit jí poskytnuté informace.
Pacient se bude zabývat anamnézou onemocnění a následně i léčba, tentokrát věnovaná se vyvíjí podle přání pacientky a její schopnosti nemoc přijmout.
Pacientka může vyjádřit své pocity, pak se v rodinném kruhu vyvolá rozhovor o zdrojových osobách a budoucnosti.
Účelem tohoto rozhovoru je získat autonomii pacienta nastavením podpůrné péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj úzkosti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
vizuální analogová stupnice (od 0, žádná úzkost do 10, extrémní úzkost)
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest
Časové okno: Den konzultace s anesteziologem, den před operací, 2 dny, průměrně 12 dní a 1 měsíc po operaci
|
číselná stupnice bolesti (od 0, žádná bolest, do 10, extrémní bolest)
|
Den konzultace s anesteziologem, den před operací, 2 dny, průměrně 12 dní a 1 měsíc po operaci
|
|
nevolnost a zvracení
Časové okno: 2 dny, průměrně 12 dní a 1 měsíc po operaci
|
četnost a intenzitu prostřednictvím rozhovoru se sestrou
|
2 dny, průměrně 12 dní a 1 měsíc po operaci
|
|
souběžná medikace
Časové okno: Den konzultace s anesteziologem, den před operací, 2 dny, průměrně 12 dní a 1 měsíc po operaci
|
souběžná léčba v rámci anxiolytických, antalgických a/nebo antiemetických farmaceutických tříd (ano/ne)
|
Den konzultace s anesteziologem, den před operací, 2 dny, průměrně 12 dní a 1 měsíc po operaci
|
|
zdravotní historie
Časové okno: Den konzultace s anesteziologem
|
chronické patologie (např.
arteriální hypertenze, diabetes 2. typu) (ano/ne)
|
Den konzultace s anesteziologem
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: v průměru 12 dní po operaci
|
v průměru 12 dní po operaci
|
|
|
proveditelnost zásahu hypnózy (složený výsledek)
Časové okno: po hypnóze (v průměru 1 týden před operací)
|
Soulad s formálním kontrolním seznamem hypnózy (instalace, rozhovor před sezením, kinestetická indukce, disociace, prohloubení, posthypnotické sugesce a ukotvení, návrat k normální bdělosti) Další faktory: podíl odmítnutí, podíl opuštěných, podíl ztracených zraku |
po hypnóze (v průměru 1 týden před operací)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennie SOURZAC, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2016/18
- 2017-A00084-49 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .