Preoperativ hypnose i gynekologi (HYPPOGYN)
11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Utforskende studie av virkningen av en preoperativ formell hypnoseøkt på perioperativ angst blant kvinnelige pasienter innlagt på sykehus for hysterektomi på grunn av gynekologisk bekkenkreft
Forskningshypotesene om at preoperativ formell hypnoseøkt reduserer perioperativ angst blant kvinner som gjennomgår en hysterektomi for gynekologisk bekkenkreft.
Hovedmålet er å estimere effekten av preoperativ hypnose på preoperativ angst blant denne populasjonen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst er tilstede preoperativt hos 40 % av pasientene.
De opererte forsøkspersonene er i gjennomsnitt 20 % mer engstelige enn befolkningen generelt, ifølge en studie fra 2013.
Kreft så vel som kirurgi som modifiserer kroppsmønsteret og svekker femininitet er risikofaktorer for preoperativ angst.
Nyere arbeid med både barn og voksne har vist at betydelige nivåer av preoperativ angst øker risikoen for postoperative komplikasjoner og forekomsten av postoperative emosjonelle og atferdsmessige forstyrrelser.
Konsekvensene av hysterektomi øker pasientenes angst, av frykt for å påvirke femininitet, og modifikasjon av kroppsregimet.
Forebygging av preoperativ angst i slike populasjoner er derfor et stort problem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeau, Frankrike, 33000
- Chu Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år med gynekologisk bekkenkreft (endometrium, livmorhals, eggstokk),
- på ethvert stadium av sykdommen;
- pasient som kommer til anestesikonsultasjon før hysterektomi,
- informert, signert samtykke,
- pasient tilknyttet eller begunstiget av trygd.
Ekskluderingskriterier:
- pasient <18 år,
- pasient med gynekologisk bekkenkreft som ikke krever hysterektomi;
- pasient med psykiatrisk historie eller et depressivt syndrom;
- døv pasient (døvhet gjør hypnoseøkten umulig),
- pasient under rettsvern.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Caregiver Accompaniment Time (CAT) + preoperativ hypnoseøkt (eksperimentell arm): Hypnoseøkten utføres av en sykepleier med opplæring i medisinsk hypnose; Dette intervjuet varer omtrent en time og gjennomføres 5 til 15 dager før sykehusinnleggelsen.
Under hypnoseøkten står pasienten fritt til å velge hvilke problemstillinger hun vil ta opp.
Pasienten vil da gå fra en tilstand av vanlig bevissthet til en modifisert bevissthetstilstand.
Denne tilstanden vil tillate henne å aktivere sine egne ressurser for å håndtere vanskeligheter, spesielt angst.
Ved å bruke et post-hypnotisk forslag, vil pasienten kunne besøke arbeidet sitt når som helst hun trenger
|
Hypnoseøkten utføres av en sykepleier med opplæring i medisinsk hypnose; Dette intervjuet varer omtrent en time og gjennomføres 5 til 15 dager før sykehusinnleggelsen.
Under hypnoseøkten står pasienten fritt til å velge hvilke problemstillinger hun vil ta opp.
Pasienten vil da gå fra en tilstand av vanlig bevissthet til en modifisert bevissthetstilstand.
Denne tilstanden vil tillate henne å aktivere sine egne ressurser for å håndtere vanskeligheter, spesielt angst.
Ved å bruke et post-hypnotisk forslag, vil pasienten kunne besøke arbeidet sitt når som helst hun trenger
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (CAT)
CAT utføres i rutinepleie for alle pasienter etter sykdomsmeldingen av utdannet sykepleier, om mulig samme dag som konsultasjonen eller før konsultasjonen av anestesi.
Dette er et intervju på ca. 45 minutter for å lytte til pasienten, svare på spørsmålene hennes og forklare informasjonen som ble levert til henne på nytt.
Pasienten vil takle sykdomshistorien og deretter behandlingen, denne gangen dedikert utvikler seg i henhold til pasientens ønske og hennes evne til å akseptere sykdommen.
Pasienten kan uttrykke følelsene sine, så fremkalles familiekretsen som snakker om ressurspersonene og fremtiden.
Hensikten med dette intervjuet er å oppnå autonomi til pasienten ved å sette opp støttende omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utvikling av angst
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
visuell analog skala (fra 0, ingen angst til 10, ekstrem angst)
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte
Tidsramme: Dagen for konsultasjonen med anestesilege, dagen før operasjonen, 2 dager, gjennomsnittlig 12 dager og 1 måned etter operasjonen
|
numerisk smerteskala (fra 0, ingen smerte, til 10, ekstrem smerte)
|
Dagen for konsultasjonen med anestesilege, dagen før operasjonen, 2 dager, gjennomsnittlig 12 dager og 1 måned etter operasjonen
|
|
kvalme og oppkast
Tidsramme: 2 dager, i gjennomsnitt 12 dager og 1 måned etter operasjonen
|
frekvens og intensitet gjennom intervju med sykepleier
|
2 dager, i gjennomsnitt 12 dager og 1 måned etter operasjonen
|
|
samtidig medisinering
Tidsramme: Dagen for konsultasjonen med anestesilege, dagen før operasjonen, 2 dager, gjennomsnittlig 12 dager og 1 måned etter operasjonen
|
samtidig medisinering innenfor anxiolytiske, antalgiske og/eller antiemetiske farmasøytiske klasser (ja/nei)
|
Dagen for konsultasjonen med anestesilege, dagen før operasjonen, 2 dager, gjennomsnittlig 12 dager og 1 måned etter operasjonen
|
|
medisinsk historie
Tidsramme: Dagen for konsultasjonen med anestesilege
|
kroniske patologier (f.
arteriell hypertensjon, type 2 diabetes) (ja/nei)
|
Dagen for konsultasjonen med anestesilege
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: i gjennomsnitt 12 dager etter operasjonen
|
i gjennomsnitt 12 dager etter operasjonen
|
|
|
gjennomførbarhet for hypnoseintervensjon (sammensatt resultat)
Tidsramme: etter hypnoseøkten (gjennomsnittlig 1 uke før operasjonen)
|
Overholdelse av den formelle sjekklisten for hypnoseøkter (installasjon, intervju før økten, kinestetisk induksjon, dissosiasjon, utdyping, post-hypnotiske forslag og forankring, tilbakevending til normal våkenhet) Andre faktorer: andel avslag, andel forlatte, andel tapt syn |
etter hypnoseøkten (gjennomsnittlig 1 uke før operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennie SOURZAC, University Hospital, Bordeaux
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2016/18
- 2017-A00084-49 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekken gynekologisk kreft
-
Peking University First HospitalFullført