Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza przedoperacyjna w ginekologii (HYPPOGYN)

4 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Eksploracyjne badanie wpływu przedoperacyjnej formalnej sesji hipnozy na lęk okołooperacyjny wśród pacjentek hospitalizowanych z powodu histerektomii z powodu raka ginekologicznego miednicy

W badaniach postawiono hipotezę, że przedoperacyjna formalna sesja hipnozy zmniejsza lęk okołooperacyjny u kobiet poddawanych histerektomii z powodu raka ginekologicznego miednicy mniejszej. Głównym celem jest oszacowanie wpływu hipnozy przedoperacyjnej na lęk przedoperacyjny w tej populacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk występuje przed operacją u 40% pacjentów. Według badania z 2013 roku osoby operowane są średnio o 20% bardziej niespokojne niż ogólna populacja. Czynnikami ryzyka lęku przedoperacyjnego są choroba nowotworowa oraz operacja modyfikująca sylwetkę i upośledzająca kobiecość. Ostatnie prace zarówno u dzieci, jak iu dorosłych wykazały, że znaczny poziom lęku przedoperacyjnego zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych oraz wystąpienia pooperacyjnych zaburzeń emocjonalnych i behawioralnych. Konsekwencje histerektomii zwiększają niepokój pacjentek, z obawy przed wpływem na kobiecość i modyfikacją schematu organizmu. Zapobieganie lękowi przedoperacyjnemu w tej populacji jest zatem głównym problemem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeau, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat z rakiem ginekologicznym miednicy mniejszej (endometrium, szyjka macicy, jajnik),
  • na każdym etapie choroby;
  • pacjentka zgłaszająca się na konsultację anestezjologiczną przed histerektomią,
  • świadoma podpisana zgoda,
  • pacjent zrzeszony lub beneficjent zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent <18 lat,
  • pacjentka z rakiem ginekologicznym miednicy mniejszej niewymagająca histerektomii;
  • pacjent z wywiadem psychiatrycznym lub zespołem depresyjnym;
  • pacjent głuchy (głuchota uniemożliwia wykonanie sesji hipnozy),
  • pacjent pod ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Czas towarzyszenia opiekunowi (CAT) + przedoperacyjna sesja hipnozy (ramię eksperymentalne): Sesja hipnozy jest prowadzona przez pielęgniarkę przeszkoloną w zakresie hipnozy medycznej; wywiad ten trwa około godziny i przeprowadzany jest od 5 do 15 dni przed hospitalizacją. Podczas sesji hipnozy pacjentka ma swobodę wyboru kwestii, którymi chce się zająć. Następnie pacjent przejdzie ze stanu zwykłej świadomości do zmodyfikowanego stanu świadomości. Ten stan pozwoli jej aktywować własne zasoby do radzenia sobie z trudnościami, zwłaszcza lękiem. Korzystając z sugestii posthipnotycznej, pacjentka będzie mogła w każdej chwili wrócić do swojej pracy
Behawioralne: Czas towarzyszenia opiekunowi (CAT) + przedoperacyjna sesja hipnozy
Sesję hipnozy przeprowadza pielęgniarka przeszkolona w hipnozie medycznej; wywiad ten trwa około godziny i przeprowadzany jest od 5 do 15 dni przed hospitalizacją. Podczas sesji hipnozy pacjentka ma swobodę wyboru kwestii, którymi chce się zająć. Następnie pacjent przejdzie ze stanu zwykłej świadomości do zmodyfikowanego stanu świadomości. Ten stan pozwoli jej aktywować własne zasoby do radzenia sobie z trudnościami, zwłaszcza lękiem. Korzystając z sugestii posthipnotycznej, pacjentka będzie mogła w każdej chwili wrócić do swojej pracy
Brak interwencji: Kontrola (KOT)
CAT jest wykonywana w rutynowej opiece u wszystkich pacjentów po ogłoszeniu choroby przez przeszkoloną pielęgniarkę, w miarę możliwości w tym samym dniu co konsultacja lub przed konsultacją anestezjologiczną. Jest to wywiad trwający około 45 minut, mający na celu wysłuchanie pacjentki, udzielenie odpowiedzi na jej pytania i ponowne wyjaśnienie dostarczonych jej informacji. Pacjent zmierzy się z historią choroby, a następnie leczeniem, tym razem poświęconym ewoluuje zgodnie z pragnieniem pacjentki i jej zdolnością do zaakceptowania choroby. Pacjentka może wyrazić swoje uczucia, następnie przywołuje się krąg rodzinny, rozmawiając o osobach zasobnych i przyszłości. Celem tego wywiadu jest uzyskanie autonomii pacjenta poprzez ustanowienie opieki podtrzymującej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ewolucja lęku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
wizualna skala analogowa (od 0 brak lęku do 10 skrajny lęk)
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból
Ramy czasowe: Dzień konsultacji z anestezjologiem, dzień przed operacją, 2 dni, średnio 12 dni i 1 miesiąc po operacji
numeryczna skala bólu (od 0 – brak bólu do 10 – ból bardzo silny)
Dzień konsultacji z anestezjologiem, dzień przed operacją, 2 dni, średnio 12 dni i 1 miesiąc po operacji
nudności i wymioty
Ramy czasowe: 2 dni, średnio 12 dni i 1 miesiąc po operacji
częstotliwości i intensywności poprzez wywiad z pielęgniarką
2 dni, średnio 12 dni i 1 miesiąc po operacji
leki towarzyszące
Ramy czasowe: Dzień konsultacji z anestezjologiem, dzień przed operacją, 2 dni, średnio 12 dni i 1 miesiąc po operacji
jednoczesne stosowanie leków należących do klas leków przeciwlękowych, przeciwbólowych i/lub przeciwwymiotnych (tak/nie)
Dzień konsultacji z anestezjologiem, dzień przed operacją, 2 dni, średnio 12 dni i 1 miesiąc po operacji
Historia medyczna
Ramy czasowe: Dzień konsultacji z anestezjologiem
przewlekłe patologie (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2) (tak/nie)
Dzień konsultacji z anestezjologiem
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: średnio 12 dni po zabiegu
średnio 12 dni po zabiegu
wykonalność interwencji hipnozy (wynik złożony)
Ramy czasowe: po sesji hipnozy (średnio 1 tydzień przed zabiegiem)

Zgodność z formalną listą kontrolną sesji hipnozy (Instalacja, wywiad przed sesją, indukcja kinestetyczna, dysocjacja, pogłębianie, sugestie posthipnotyczne i zakotwiczenie, powrót do normalnego stanu czuwania)

Inne czynniki: odsetek odmów, odsetek porzuconych, odsetek utraconych wzroku
po sesji hipnozy (średnio 1 tydzień przed zabiegiem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennie SOURZAC, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2016/18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny miednicy mniejszej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj