Preoperativ hypnos i gynekologi (HYPPOGYN)
11 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Utforskande studie av effekten av en preoperativ formell hypnossession på perioperativ ångest bland kvinnliga patienter inlagda på sjukhus för hysterektomi på grund av gynekologisk bäckencancer
Forskningshypotesen att preoperativ formell hypnossession minskar perioperativ ångest bland kvinnor som genomgår en hysterektomi för gynekologisk cancer i bäckenet.
Huvudmålet är att uppskatta effekten av preoperativ hypnos på preoperativ ångest hos denna population
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest förekommer preoperativt hos 40 % av patienterna.
De opererade försökspersonerna är i genomsnitt 20 % mer oroliga än den allmänna befolkningen, enligt en studie från 2013.
Cancer samt kirurgi som modifierar kroppsmönstret och försämrar kvinnligheten är riskfaktorer för preoperativ ångest.
Nyligen genomförda arbeten på både barn och vuxna har visat att betydande nivåer av preoperativ ångest ökar risken för postoperativa komplikationer och förekomsten av postoperativa känslomässiga och beteendemässiga störningar.
Konsekvenserna av hysterektomi ökar patienters ångest, av rädsla för att påverka kvinnligheten, och modifiering av kroppsregimen.
Förebyggandet av preoperativ ångest hos en sådan befolkning är därför en stor fråga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeau, Frankrike, 33000
- Chu Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år med gynekologisk cancer i bäckenet (endometrium, livmoderhalsen, äggstockar),
- vid något stadium av sjukdomen;
- patient som kommer för anestesikonsultation innan hysterektomi,
- informerat undertecknat samtycke,
- patient ansluten till eller förmånstagare av social trygghet.
Exklusions kriterier:
- patient <18 år,
- patient med gynekologisk cancer i bäckenet som inte kräver hysterektomi;
- patient med psykiatrisk historia eller ett depressivt syndrom;
- döv patient (dövhet gör hypnossessionen omöjlig),
- patient under rättsligt skydd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Caregiver Accompaniment Time (CAT) + preoperativ hypnossession (experimentell arm): Hypnossessionen utförs av en sjuksköterska utbildad i medicinsk hypnos; denna intervju varar cirka en timme och genomförs 5 till 15 dagar före sjukhusvistelsen.
Under hypnossessionen är patienten fri att välja vilka frågor hon vill ta upp.
Patienten kommer då att gå från ett tillstånd av vanligt medvetande till ett modifierat medvetandetillstånd.
Detta tillstånd gör att hon kan aktivera sina egna resurser för att hantera svårigheter, särskilt ångest.
Med hjälp av ett post-hypnotiskt förslag kommer patienten att kunna återbesöka sitt arbete när som helst hon behöver
|
Hypnospasset utförs av en sjuksköterska utbildad i medicinsk hypnos; denna intervju varar cirka en timme och genomförs 5 till 15 dagar före sjukhusvistelsen.
Under hypnossessionen är patienten fri att välja vilka frågor hon vill ta upp.
Patienten kommer då att gå från ett tillstånd av vanligt medvetande till ett modifierat medvetandetillstånd.
Detta tillstånd gör att hon kan aktivera sina egna resurser för att hantera svårigheter, särskilt ångest.
Med hjälp av ett post-hypnotiskt förslag kommer patienten att kunna återbesöka sitt arbete när som helst hon behöver
|
|
Inget ingripande: Kontroll (CAT)
CAT utförs i rutinvård för alla patienter efter sjukdomsbesked av utbildad sjuksköterska, om möjligt samma dag som konsultationen eller före konsultationen av anestesi.
Detta är en intervju på cirka 45 minuter för att lyssna på patienten, besvara hennes frågor och återförklara informationen som levererats till henne.
Patienten kommer att ta itu med sjukdomens historia och sedan behandlingen, denna gång dedikerad utvecklas i enlighet med patientens önskan och hennes förmåga att acceptera sjukdomen.
Patienten kan uttrycka sina känslor, då väcks familjekretsen som talar om resurspersonerna och framtiden.
Syftet med denna intervju är att få patientens autonomi genom att inrätta stödjande vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
evolution av ångest
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
visuell analog skala (från 0, ingen ångest till 10, extrem ångest)
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta
Tidsram: Dagen för konsultationen med narkosläkaren, dagen före operationen, 2 dagar, i genomsnitt 12 dagar och 1 månad efter operationen
|
numerisk skala för smärta (från 0, ingen smärta, till 10, extrem smärta)
|
Dagen för konsultationen med narkosläkaren, dagen före operationen, 2 dagar, i genomsnitt 12 dagar och 1 månad efter operationen
|
|
illamående och kräkningar
Tidsram: 2 dagar, i genomsnitt 12 dagar och 1 månad efter operationen
|
frekvens och intensitet genom en intervju med en sjuksköterska
|
2 dagar, i genomsnitt 12 dagar och 1 månad efter operationen
|
|
samtidig medicinering
Tidsram: Dagen för konsultationen med narkosläkaren, dagen före operationen, 2 dagar, i genomsnitt 12 dagar och 1 månad efter operationen
|
samtidig medicinering inom klasser av anxiolytiska, antalgiska och/eller antiemetiska läkemedel (ja/nej)
|
Dagen för konsultationen med narkosläkaren, dagen före operationen, 2 dagar, i genomsnitt 12 dagar och 1 månad efter operationen
|
|
medicinsk historia
Tidsram: Dagen för konsultationen med narkosläkaren
|
kroniska patologier (t.
arteriell hypertoni, typ 2-diabetes) (ja/nej)
|
Dagen för konsultationen med narkosläkaren
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: i genomsnitt 12 dagar efter operationen
|
i genomsnitt 12 dagar efter operationen
|
|
|
genomförbarhet med hypnosintervention (sammansatt resultat)
Tidsram: efter hypnossessionen (i genomsnitt 1 vecka före operationen)
|
Överensstämmelse med den formella checklistan för hypnossessioner (installation, intervju före session, kinestetisk induktion, dissociation, fördjupning, post-hypnotiska förslag och förankring, återgång till normal vakenhet) Andra faktorer: andel avslag, andel övergivna, andel förlorade syn |
efter hypnossessionen (i genomsnitt 1 vecka före operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennie SOURZAC, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2017
Första postat (Faktisk)
13 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2016/18
- 2017-A00084-49 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäcken gynekologisk cancer
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPelvic Floor Dysfunction; Vaginal Laxity; Bladder Neck Descent in Parous Women