婦人科における術前催眠 (HYPPOGYN)
2019年7月4日 更新者：University Hospital, Bordeaux
骨盤婦人科癌による子宮摘出術のために入院した女性患者の周術期不安に対する術前の正式な催眠セッションの影響に関する探索的研究
研究では、術前の正式な催眠セッションが、骨盤婦人科癌で子宮摘出術を受ける女性の周術期の不安を軽減するという仮説を立てています。
主な目的は、この集団における術前不安に対する術前催眠の効果を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
不安は患者の 40% に術前から存在します。
2013年の研究によると、手術を受けた被験者は一般の人よりも平均して20％不安を抱えています。
がんだけでなく、体のパターンを変え、女性性を損なう手術も、術前不安の危険因子です。
小児と成人の両方を対象とした最近の研究では、術前のかなりのレベルの不安が術後の合併症および術後の感情的および行動的障害の発生のリスクを高めることが示されています。
子宮摘出術の影響により、女性らしさに影響を与えたり、身体の養生法が変更されることを恐れて、患者の不安が増大します。
したがって、このような集団における術前不安の予防は大きな問題です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeau、フランス、33000
- CHU Bordeaux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 骨盤婦人科がん（子宮内膜、子宮頸部、卵巣）を患っている18歳以上、
- 病気のどの段階でも。
- 子宮摘出術の前に麻酔の相談に来た患者さん、
- インフォームド・サインされた同意書、
- 社会保障に加入している患者または社会保障の受給者。
除外基準:
- 患者<18歳、
- 子宮摘出術を必要としない骨盤婦人科癌患者。
- 精神病歴またはうつ病症候群のある患者。
- 聴覚障害のある患者（聴覚障害により催眠セッションは不可能）、
- 法的保護下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介護者同伴時間 (CAT) + 術前催眠セッション (実験部門): 催眠セッションは、医療催眠の訓練を受けた看護師によって行われます。この面接は約 1 時間続き、入院の 5 ～ 15 日前に行われます。
催眠セッション中、患者はどのような問題に取り組みたいかを自由に選択できます。
その後、患者は通常の意識状態から変性意識状態に移行します。
この状態になると、彼女は自分自身の資源を活用して困難、特に不安に対処できるようになります。
催眠後の暗示を使用すると、患者はいつでも必要なときに自分の仕事を再開できるようになります。
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催眠セッションは、医療催眠の訓練を受けた看護師によって行われます。この面接は約 1 時間続き、入院の 5 ～ 15 日前に行われます。
催眠セッション中、患者はどのような問題に取り組みたいかを自由に選択できます。
その後、患者は通常の意識状態から変性意識状態に移行します。
この状態になると、彼女は自分自身の資源を活用して困難、特に不安に対処できるようになります。
催眠後の暗示を使用すると、患者はいつでも必要なときに自分の仕事を再開できるようになります。
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介入なし：制御(CAT)
CAT は、訓練を受けた看護師による病気の告知後、可能であれば診察と同じ日に、または麻酔の診察前に、すべての患者の日常診療で行われます。
これは患者の話を聞き、質問に答え、提供された情報を再度説明するための約 45 分間の面接です。
患者は病気の歴史に取り組み、その後治療に取り組みますが、今回は患者の希望と病気を受け入れる能力に応じて治療が進化します。
患者が自分の気持ちを表現できると、家族の輪が呼び起こされて、リソースパーソンや将来について話し合うようになります。
この面接の目的は、支持療法を確立することで患者の自主性を獲得することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の進化
時間枠：手術から1ヶ月後
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視覚的なアナログスケール (0、不安なしから 10、極度の不安まで)
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手術から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：麻酔科医の診察日、手術前日、2日、平均12日、手術後1ヶ月
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痛みの数値スケール (0、痛みなし、10、極度の痛み)
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麻酔科医の診察日、手術前日、2日、平均12日、手術後1ヶ月
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吐き気と嘔吐
時間枠：術後2日、平均12日、1ヶ月
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看護師との面談による頻度と強度
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術後2日、平均12日、1ヶ月
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併用薬
時間枠：麻酔科医の診察日、手術前日、2日、平均12日、手術後1ヶ月
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抗不安薬、鎮痛薬、および/または制吐薬クラス内の併用薬 (はい/いいえ)
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麻酔科医の診察日、手術前日、2日、平均12日、手術後1ヶ月
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病歴
時間枠：麻酔科医の診察日
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慢性病状（例：
動脈性高血圧症、2 型糖尿病) (はい/いいえ)
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麻酔科医の診察日
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入院期間
時間枠：手術後平均12日
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手術後平均12日
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催眠介入の実現可能性（複合結果）
時間枠：催眠セッション後（手術の平均1週間前）
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正式な催眠セッション チェックリストの遵守 (導入、セッション前のインタビュー、運動感覚の導入、解離、深化、催眠後の暗示とアンカリング、通常の覚醒状態への復帰) その他の要因: 拒否の割合、放棄の割合、失明の割合 |
催眠セッション後（手術の平均1週間前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennie SOURZAC、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月10日
一次修了 (実際)
2019年6月26日
研究の完了 (実際)
2019年6月26日
試験登録日
最初に提出
2017年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月4日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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