"Hyaluronan" formulace pro diabetiky typu 2 se suchem v ústech
9. srpna 2021 aktualizováno: You First Services
Klinické hodnocení účinnosti formulace "Hyaluronan" pro sucho v ústech u pacientů s diabetem 2.
Byl také hlášen zvýšený výskyt zubního kazu v souvislosti se špatně kontrolovaným diabetem, Xerostomie (sucho v ústech) byla hlášena jako běžná stížnost pacientů s diabetem, Bez dostatečné produkce slin mohou být tvrdé i měkké tkáně v ústech vážně poškozeny a stávají se náchylnějšími k infekcím.
Tato 9týdenní, zkřížená skupinová, randomizovaná, jednocentrová studie vyhodnotí účinnost formulace HA při zmírňování sucha v ústech u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Division of Endocrinology and Metabolism, Saint Louis University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient by měl být starší 18 let.
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes 2. typu a vyvinulo se u nich sucho v ústech nebo se u nich již existující sucho v ústech zhoršilo.
- Schopnost účastnit se návštěv v místě výzkumu
- Pacient by měl být schopen přečíst a/nebo porozumět a podepsat formulář souhlasu a být ochoten zúčastnit se výzkumné studie
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte používání jakýchkoli jiných přípravků na xerostomii než těch, které jsou uvedeny ve studii.
- Souhlasit s dodržováním podmínek a harmonogramu studia.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s otevřenými vředy v ústech při vstupu do studie.
- Jakákoli patologie, která by na základě úsudku výzkumníka mohla negativně ovlivnit sliznici dutiny ústní a následnou léčbu xerostomie.
- Subjekty, které kojí, otěhotněly nebo plánují otěhotnět během období studie
- Subjekty v současné době užívající léky nebo léčbu sucha v ústech/xerostomie
- Hypersenzitivita na kteroukoli z následujících složek - HA, xylitol a benzoát sodný.
- Subjekty s nádorem měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
- Přítomnost těžké gingivitidy.
- Chronické onemocnění se souběžnými orálními projevy jinými než xerostomie
- Historie radiační terapie hlavy a krku
- Subjekty s podmínkami, o kterých může zkoušející mít pocit, že budou zasahovat do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HA formulace ústní sprej
Subjekty budou instruovány, aby 2krát denně (ráno a večer) užívaly ústní sprej s 0,3 ml (2 vstřiky do úst) jim přiděleného ústního spreje, a to za použití pouze určeného ústního spreje poskytnutého po dobu 4 týdnů trvání studie.
|
Jedná se o HA formulaci složek uvedených FDA
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ústní sprej
Subjekty budou instruovány, aby 2krát denně (ráno a večer) užívaly ústní sprej s 0,3 ml (2 vstřiky do úst) jim přiděleného ústního spreje, a to za použití pouze určeného ústního spreje poskytnutého po dobu 4 týdnů trvání studie.
|
Formulace placeba bez aktivních složek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od sucha v ústech pomocí VAS bodování
Časové okno: 9 týdnů
|
Vnímání pacientů účinnosti nového ústního spreje po dobu 9 týdnů při snižování příznaků sucha v ústech u diabetických pacientů pomocí hodnocení VAS
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUD-105-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .