Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Formulation "Hyaluronane" pour les patients diabétiques de type 2 ayant la bouche sèche

9 août 2021 mis à jour par: You First Services

Évaluation clinique de l'efficacité de la formulation "Hyaluronane" pour la bouche sèche chez les patients atteints de diabète de type 2

Une incidence accrue de caries dentaires en association avec un diabète mal contrôlé a également été signalée. La xérostomie (bouche sèche) a été signalée comme étant une plainte fréquente des patients diabétiques. Sans production adéquate de salive, les tissus durs et mous de la bouche peuvent être gravement endommagés et deviennent plus sensibles aux infections. Cette étude de 9 semaines, en groupe croisé, randomisée, monocentrique, évaluera l'efficacité de la formulation HA pour soulager la sécheresse de la bouche chez les patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Saint Louis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit être âgé de plus de 18 ans.
  2. Les patients qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 2 et qui ont développé une bouche sèche ou qui ont aggravé une sécheresse buccale préexistante.
  3. Possibilité d'assister à des visites sur le site de recherche
  4. Le patient doit être capable de lire et/ou de comprendre et de signer le formulaire de consentement et être disposé à participer à l'étude de recherche
  5. Accepter de s'abstenir d'utiliser des produits pour la xérostomie autres que ceux fournis dans l'étude.
  6. Accepter de respecter les conditions et le calendrier de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec des plaies de la bouche ouverte à l'entrée de l'étude.
  2. Toute pathologie qui, selon le jugement du chercheur, pourrait affecter négativement la muqueuse buccale et le traitement ultérieur de la xérostomie.
  3. Sujets qui allaitent, tombent enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude
  4. Sujets actuellement sous médication ou traitement pour sécheresse buccale/xérostomie
  5. Hypersensibilité à l'un des ingrédients suivants - HA, xylitol et benzoate de sodium.
  6. Sujets atteints de tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
  7. Présence de gingivite sévère.
  8. Maladie chronique avec manifestations orales concomitantes autres que la xérostomie
  9. Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou
  10. Les sujets avec des conditions que l'investigateur peut ressentir interféreront avec l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formule HA Vaporisateur oral
Les sujets recevront des instructions pour vaporiser la bouche avec 0,3 ml (2 vaporisations dans la bouche) de leur vaporisateur buccal assigné, 2 fois par jour (matin et soir), en utilisant uniquement le vaporisateur buccal assigné fourni pour la durée de 4 semaines de l'étude.
Dispositif: Formule HA Vaporisateur oral
Il s'agit d'une formulation HA d'ingrédients répertoriés par la FDA
PLACEBO_COMPARATOR: Vaporisateur oral placebo
Les sujets recevront des instructions pour vaporiser la bouche avec 0,3 ml (2 vaporisations dans la bouche) de leur vaporisateur buccal assigné, 2 fois par jour (matin et soir), en utilisant uniquement le vaporisateur buccal assigné fourni pour la durée de 4 semaines de l'étude.
Dispositif: Placebo
Formulation placebo sans les ingrédients actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la bouche sèche à l'aide de la notation VAS
Délai: 9 semaines
Perception par les patients de l'efficacité d'un nouveau spray buccal pendant 9 semaines pour réduire les symptômes de la bouche sèche chez les patients diabétiques à l'aide du score EVA
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

You First Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUD-105-17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner