구강 건조증이 있는 제2형 당뇨병 환자를 위한 "히알루로난" 제제
2021년 8월 9일 업데이트: You First Services
제2형 당뇨병 환자의 구강 건조에 대한 "히알루로난" 제제의 효능 임상 평가
잘 조절되지 않는 당뇨병과 관련하여 치아 우식의 증가된 발병률 또한 보고되었으며, 구강 건조증(구강 건조증)은 당뇨병 환자의 일반적인 불만인 것으로 보고되었습니다. 적절한 타액 생성이 없으면 구강의 경조직과 연조직 모두 심하게 손상되어 감염에 더 취약해집니다.
이 9주 교차 그룹, 무작위, 단일 센터 연구는 2형 당뇨병 환자의 구강 건조 완화에 있어 HA 제형의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Division of Endocrinology and Metabolism, Saint Louis University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 제2형 당뇨병 진단을 받고 구강건조증이 발생했거나 기존 구강건조증이 악화된 환자.
- 연구 현장 방문 참석 가능
- 환자는 동의서를 읽고/또는 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구에 참여할 의사가 있어야 합니다.
- 연구에서 제공된 것 이외의 구강 건조증용 제품 사용을 삼가는 데 동의합니다.
- 연구 조건 및 일정을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 시 구강 궤양이 있는 피험자.
- 연구원의 판단에 따라 구강 점막 및 후속 구강 건조증 치료에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 병리.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 피험자
- 구강건조증/구강건조증에 대한 약물 또는 치료를 현재 받고 있는 피험자
- HA, xylitol 및 Sodium Benzoate 중 하나에 대한 과민증.
- 구강의 연조직 또는 경조직 종양이 있는 피험자.
- 심한 치은염의 존재.
- 구강 건조증 이외의 수반되는 구강 증상을 동반하는 만성 질환
- 머리와 목에 방사선 치료의 역사
- 연구자가 느낄 수 있는 조건을 가진 피험자는 연구를 방해할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HA 제형 구강 스프레이
피험자는 4주간의 연구 기간 동안 제공된 지정된 구강 스프레이만 사용하여 매일 2회(아침과 저녁) 할당된 구강 스프레이 0.3ml(입에 2회 스프레이)를 구강 스프레이하도록 지시받을 것입니다.
|
FDA 등재 성분의 HA 제형입니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 구강 스프레이
피험자는 4주간의 연구 기간 동안 제공된 지정된 구강 스프레이만 사용하여 매일 2회(아침과 저녁) 할당된 구강 스프레이 0.3ml(입에 2회 스프레이)를 구강 스프레이하도록 지시받을 것입니다.
|
활성 성분이 없는 플라시보 제형
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS 점수를 사용한 입마름 완화
기간: 9주
|
VAS 점수를 사용하여 당뇨병 환자의 구강 건조 증상을 감소시키는 데 있어 9주 동안 새로운 구강 스프레이의 효능에 대한 환자의 인식
|
9주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강건조증에 대한 임상 시험
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network...완전한방사선 요법 후 구강 건조증 | 암 수술 후 목이나 머리를 따르는 Xerostomia | 방사선 요법 및 목 또는 머리의 암 수술 후 늦은 후유증덴마크
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로