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"Hyaluronan"-Formulierung für Typ-2-Diabetiker mit trockenem Mund

9. August 2021 aktualisiert von: You First Services

Klinische Bewertung der Wirksamkeit der "Hyaluronan"-Formulierung bei Mundtrockenheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Es wurde auch über eine erhöhte Inzidenz von Zahnkaries in Verbindung mit schlecht eingestelltem Diabetes berichtet. Xerostomie (Mundtrockenheit) wurde als häufige Beschwerde von Patienten mit Diabetes beschrieben. Ohne ausreichende Speichelproduktion können sowohl Hart- als auch Weichgewebe des Mundes betroffen sein stark geschädigt und anfälliger für Infektionen werden. Diese 9-wöchige, randomisierte, monozentrische Crossover-Gruppenstudie wird die Wirksamkeit der HA-Formulierung bei der Linderung von Mundtrockenheit bei Typ-2-Diabetikern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Saint Louis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient sollte über 18 Jahre alt sein.
  2. Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und die Mundtrockenheit entwickelt haben oder eine Verschlechterung einer vorbestehenden Mundtrockenheit aufweisen.
  3. Möglichkeit zur Teilnahme an Besuchen am Forschungsstandort
  4. Der Patient sollte in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu verstehen und zu unterschreiben und bereit sein, an der Forschungsstudie teilzunehmen
  5. Stimmen Sie zu, auf die Verwendung anderer Produkte für Xerostomie als die in der Studie bereitgestellten zu verzichten.
  6. Stimmen Sie zu, die Bedingungen und den Zeitplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit offenen Wunden im Mund bei Studieneintritt.
  2. Jede Pathologie, die nach Einschätzung des Forschers die Mundschleimhaut und die anschließende Behandlung der Xerostomie negativ beeinflussen könnte.
  3. Probanden, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen
  4. Probanden, die derzeit Medikamente oder Behandlungen gegen Mundtrockenheit/Xerostomie einnehmen
  5. Überempfindlichkeit gegen einen der folgenden Inhaltsstoffe: HA, Xylit und Natriumbenzoat.
  6. Patienten mit Weich- oder Hartgewebetumoren der Mundhöhle.
  7. Vorhandensein einer schweren Gingivitis.
  8. Chronische Erkrankung mit begleitenden oralen Manifestationen außer Xerostomie
  9. Geschichte der Strahlentherapie an Kopf und Hals
  10. Probanden mit Erkrankungen, die der Prüfer möglicherweise für störend auf die Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mundspray mit HA-Formulierung
Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich (morgens und abends) 0,3 ml (2 Sprühstöße in den Mund) ihres zugewiesenen Mundsprays in den Mund zu sprühen, wobei nur das zugewiesene Mundspray verwendet wird, das für die 4-wöchige Dauer der Studie bereitgestellt wurde.
Gerät: Mundspray mit HA-Formulierung
Es ist eine HA-Formulierung von FDA-gelisteten Inhaltsstoffen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Mundspray
Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich (morgens und abends) 0,3 ml (2 Sprühstöße in den Mund) ihres zugewiesenen Mundsprays in den Mund zu sprühen, wobei nur das zugewiesene Mundspray verwendet wird, das für die 4-wöchige Dauer der Studie bereitgestellt wurde.
Gerät: Placebo
Placebo-Formulierung ohne die Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Mundtrockenheit durch VAS-Scoring
Zeitfenster: 9 Wochen
Patientenwahrnehmung der Wirksamkeit eines neuen Mundsprays für 9 Wochen bei der Verringerung der Symptome von Mundtrockenheit bei Diabetikern unter Verwendung von VAS-Scoring
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUD-105-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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