Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Препарат «Гиалуронан» для пациентов с диабетом 2 типа и сухостью во рту

9 августа 2021 г. обновлено: You First Services

Клиническая оценка эффективности препарата «Гиалуронан» при сухости во рту у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Сообщалось также о повышенном заболеваемости кариесом зубов в связи с плохо контролируемым диабетом. Сообщалось, что ксеростомия (сухость во рту) является частой жалобой пациентов с диабетом. сильно повреждаются и становятся более восприимчивыми к инфекциям. Это 9-недельное перекрестное групповое, рандомизированное, одноцентровое исследование оценит эффективность состава ГК в уменьшении сухости во рту у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Saint Louis University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен быть старше 18 лет.
  2. Пациенты, у которых был диагностирован диабет 2 типа и у которых развилась сухость во рту или ухудшилось ранее существовавшее состояние сухости во рту.
  3. Возможность посетить исследовательский центр
  4. Пациент должен уметь читать и/или понимать и подписывать форму согласия и быть готовым участвовать в исследовании.
  5. Согласитесь воздерживаться от использования каких-либо продуктов для ксеростомии, кроме тех, которые представлены в исследовании.
  6. Согласен соблюдать условия и график исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с язвами при открытом рту при включении в исследование.
  2. Любая патология, которая, по мнению исследователя, могла негативно повлиять на состояние слизистой оболочки полости рта и последующее лечение ксеростомии.
  3. Субъекты, которые кормят грудью, беременеют или планируют забеременеть в течение периода исследования.
  4. Субъекты, которые в настоящее время принимают лекарства или лечатся от сухости во рту/ксеростомии
  5. Повышенная чувствительность к любому из следующих ингредиентов: ГК, ксилит и бензоат натрия.
  6. Субъекты с опухолью мягких или твердых тканей полости рта.
  7. Наличие тяжелого гингивита.
  8. Хроническое заболевание с сопутствующими оральными проявлениями, кроме ксеростомии
  9. История лучевой терапии головы и шеи
  10. Субъекты с состояниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оральный спрей с формулой HA
Субъекты будут проинструктированы использовать спрей для рта с 0,3 мл (2 распыления в рот) назначенного спрея для рта 2 раза в день (утром и вечером), используя только назначенный спрей для рта, предоставленный в течение 4 недель исследования.
Устройство: Оральный спрей с формулой HA
Это состав HA из перечисленных ингредиентов FDA.
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральный спрей плацебо
Субъекты будут проинструктированы использовать спрей для рта с 0,3 мл (2 распыления в рот) назначенного спрея для рта 2 раза в день (утром и вечером), используя только назначенный спрей для рта, предоставленный в течение 4 недель исследования.
Устройство: Плацебо
Состав плацебо без активных ингредиентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение сухости во рту по шкале ВАШ
Временное ограничение: 9 недель
Восприятие пациентами эффективности нового спрея для полости рта в течение 9 недель в уменьшении симптомов сухости во рту у пациентов с диабетом с использованием оценки по ВАШ
9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

You First Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUD-105-17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться