Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Hyaluronan" -formulaatio tyypin 2 diabeetikoille, joilla on kuiva suu

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: You First Services

Kliininen arviointi "Hyaluronan"-valmisteen tehosta suun kuivumiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Myös huonosti hallitun diabeteksen yhteydessä on raportoitu lisääntynyttä hammaskarieksen ilmaantuvuutta. Kserostomian (suun kuivumisen) on raportoitu olevan yleinen diabetespotilaiden vaiva. Ilman riittävää syljeneritystä sekä suun kovat että pehmeät kudokset voivat vahingoittua. vakavasti vaurioituneet ja tulevat alttiimmiksi infektioille. Tässä yhdeksän viikon mittaisessa, satunnaistetussa, yhden keskuksen ryhmätutkimuksessa arvioidaan HA-formulaation tehoa suun kuivumisen lievittämisessä tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Saint Louis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja joille on kehittynyt suun kuivuminen tai jo olemassa oleva suun kuivuminen pahenee.
  3. Mahdollisuus osallistua vierailuille tutkimuspaikalla
  4. Potilaan tulee voida lukea ja/tai ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake ja olla valmis osallistumaan tutkimukseen
  5. Suostu olemaan käyttämättä muita kuin tutkimuksessa annettuja kserostomia-tuotteita.
  6. Sitoudu noudattamaan tutkimuksen ehtoja ja aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on avoimen suun haavaumat tutkimukseen tullessa.
  2. Mikä tahansa patologia, joka voi tutkijan arvion perusteella vaikuttaa kielteisesti suun limakalvoon ja myöhempään kserostomian hoitoon.
  3. Koehenkilöt, jotka imettävät, tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  4. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan lääkitystä tai hoitoa suun kuivumiseen/kserostomiaan
  5. Yliherkkyys jollekin seuraavista aineosista - HA, ksylitoli ja natriumbentsoaatti.
  6. Potilaat, joilla on pehmyt- tai kovakudoskasvain suuontelossa.
  7. Vaikean ientulehduksen esiintyminen.
  8. Krooninen sairaus, johon liittyy muita suun oireita kuin kserostomia
  9. Pään ja kaulan sädehoidon historia
  10. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä sairauksia, häiritsevät tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HA-formulaatio Oral Spray
Koehenkilöitä neuvotaan suihkuttamaan 0,3 ml:lla (2 suihketta suuhun) heille määrättyä suusumutetta 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) käyttäen vain määrättyä suusuihketta tutkimuksen 4 viikon ajan.
Laite: HA-formulaatio Oral Spray
Se on FDA:n luetteloitujen ainesosien HA-formulaatio
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Oral Spray
Koehenkilöitä neuvotaan suihkuttamaan 0,3 ml:lla (2 suihketta suuhun) heille määrättyä suusumutetta 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) käyttäen vain määrättyä suusuihketta tutkimuksen 4 viikon ajan.
Laite: Plasebo
Plaseboformulaatio ilman aktiivisia aineosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helpotus suun kuivumisesta VAS-pisteytysmenetelmällä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Potilaiden käsitys uuden suusuihkeen tehosta 9 viikon ajan vähentämään suun kuivumisen oireita diabeetikoilla VAS-pisteytysmenetelmää käyttäen
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

You First Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUD-105-17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa