Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preparat „Hyaluronian” dla pacjentów z cukrzycą typu 2 i suchością w jamie ustnej

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: You First Services

Kliniczna ocena skuteczności preparatu „Hyaluronanu” w leczeniu suchości w jamie ustnej u pacjentów z cukrzycą typu 2

Zgłaszano również zwiększoną częstość występowania próchnicy zębów w związku ze źle kontrolowaną cukrzycą, kserostomia (suchość w jamie ustnej) jest częstą dolegliwością pacjentów z cukrzycą, bez odpowiedniej produkcji śliny, zarówno twarde, jak i miękkie tkanki jamy ustnej mogą poważnie uszkodzone i stają się bardziej podatne na infekcje. To 9-tygodniowe, krzyżowe, randomizowane, jednoośrodkowe badanie oceni skuteczność preparatu HA w łagodzeniu suchości w jamie ustnej u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Saint Louis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent powinien mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2, u których rozwinęła się suchość w jamie ustnej lub pogorszenie istniejącej wcześniej suchości w jamie ustnej.
  3. Możliwość uczestniczenia w wizytach w ośrodku badawczym
  4. Pacjent powinien być w stanie przeczytać i/lub zrozumieć i podpisać formularz zgody oraz wyrazić chęć udziału w badaniu
  5. Zgódź się na powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek produktów na kserostomię innych niż te, które podano w badaniu.
  6. Wyrażam zgodę na przestrzeganie warunków i harmonogramu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z otwartymi ranami w jamie ustnej na początku badania.
  2. Każda patologia, która w ocenie badacza mogłaby negatywnie wpłynąć na błonę śluzową jamy ustnej i późniejsze leczenie kserostomii.
  3. Osoby, które karmią piersią, zaszły w ciążę lub planują zajść w ciążę w okresie badania
  4. Pacjenci aktualnie przyjmujący leki lub leczący suchość w jamie ustnej/kserostomię
  5. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników: HA, ksylitol i benzoesan sodu.
  6. Osoby z guzem tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
  7. Obecność ciężkiego zapalenia dziąseł.
  8. Przewlekła choroba z towarzyszącymi objawami w jamie ustnej innymi niż kserostomia
  9. Historia radioterapii głowy i szyi
  10. Pacjenci ze schorzeniami, które według badacza będą przeszkadzać w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Preparat HA w aerozolu doustnym
Osobnicy zostaną poinstruowani, aby stosować spray do ust z 0,3 ml (2 rozpylenia do ust) przypisanego im sprayu do ust, 2 razy dziennie (rano i wieczorem), używając tylko przypisanego sprayu do ust dostarczonego na 4 tygodnie trwania badania.
Urządzenie: Preparat HA w aerozolu doustnym
Jest to preparat HA zawierający składniki wymienione przez FDA
PLACEBO_COMPARATOR: Spray doustny placebo
Osobnicy zostaną poinstruowani, aby stosować spray do ust z 0,3 ml (2 rozpylenia do ust) przypisanego im sprayu do ust, 2 razy dziennie (rano i wieczorem), używając tylko przypisanego sprayu do ust dostarczonego na 4 tygodnie trwania badania.
Urządzenie: Placebo
Preparat placebo bez składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga od suchości w jamie ustnej przy użyciu punktacji VAS
Ramy czasowe: 9 tygodni
Postrzeganie przez pacjentów skuteczności nowego sprayu do ust przez 9 tygodni w zmniejszaniu objawów suchości w jamie ustnej u chorych na cukrzycę za pomocą punktacji VAS
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

You First Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUD-105-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj