Formulazione "Hyaluronan" per pazienti diabetici di tipo 2 con secchezza delle fauci
9 agosto 2021 aggiornato da: You First Services
Valutazione clinica dell'efficacia della formulazione "Hyaluronan" per la secchezza delle fauci nei pazienti con diabete di tipo 2
È stata segnalata anche un'aumentata incidenza di carie dentale associata a diabete scarsamente controllato, Xerostomia (secchezza delle fauci) è stata segnalata come un disturbo comune dei pazienti con diabete, Senza un'adeguata produzione di saliva, sia i tessuti duri che quelli molli della bocca possono essere danneggiati gravemente danneggiato e diventano più suscettibili alle infezioni.
Questo studio di 9 settimane, di gruppo incrociato, randomizzato, a centro singolo, valuterà l'efficacia della formulazione di HA nell'alleviare la secchezza delle fauci nei pazienti diabetici di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Division of Endocrinology and Metabolism, Saint Louis University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere più di 18 anni.
- Pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 e che hanno sviluppato secchezza delle fauci o peggioramento della condizione preesistente di secchezza delle fauci.
- Possibilità di partecipare a visite presso il sito di ricerca
- Il paziente deve essere in grado di leggere e/o comprendere e firmare il modulo di consenso ed essere disposto a partecipare allo studio di ricerca
- Accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per la xerostomia diverso da quelli forniti nello studio.
- Accetta di rispettare le condizioni e il programma dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ulcere della bocca aperta all'ingresso nello studio.
- Qualsiasi patologia che, in base al giudizio del ricercatore, possa influire negativamente sulla mucosa orale e sul successivo trattamento della xerostomia.
- - Soggetti che allattano, rimangono incinta o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
- Soggetti attualmente in trattamento con farmaci o trattamento per secchezza delle fauci/xerostomia
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei seguenti ingredienti: HA, xilitolo e benzoato di sodio.
- Soggetti con tumore dei tessuti molli o duri del cavo orale.
- Presenza di grave gengivite.
- Malattia cronica con concomitanti manifestazioni orali diverse dalla xerostomia
- Storia di radioterapia alla testa e al collo
- Soggetti con condizioni che il ricercatore potrebbe ritenere interferiranno con lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Formulazione HA spray orale
I soggetti verranno istruiti a spray orale con 0,3 ml (2 spruzzi in bocca) del loro spray orale assegnato, 2 volte al giorno (mattina e sera), utilizzando solo lo spray orale assegnato fornito per la durata di 4 settimane dello studio.
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È una formulazione HA di ingredienti elencati dalla FDA
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PLACEBO_COMPARATORE: Spray orale placebo
I soggetti verranno istruiti a spray orale con 0,3 ml (2 spruzzi in bocca) del loro spray orale assegnato, 2 volte al giorno (mattina e sera), utilizzando solo lo spray orale assegnato fornito per la durata di 4 settimane dello studio.
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Formulazione placebo senza principi attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dalla secchezza della bocca utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: 9 settimane
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Percezione da parte dei pazienti dell'efficacia di un nuovo spray orale per 9 settimane nel ridurre i sintomi della bocca secca nei pazienti diabetici utilizzando il punteggio VAS
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUD-105-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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