"Hyaluronan" készítmény 2-es típusú cukorbetegek számára, akiknek szájszárazságuk van
2021. augusztus 9. frissítette: You First Services
A "Hyaluronan" készítmény hatékonyságának klinikai értékelése szájszárazság esetén 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A rosszul kontrollált cukorbetegséggel összefüggésben a fogszuvasodás megnövekedett előfordulását is jelentették, a xerostomia (szájszárazság) a cukorbetegek gyakori panasza. Megfelelő nyáltermelés hiányában a száj kemény és lágy szövetei is súlyosan károsodik, és fogékonyabbá válik a fertőzésekre.
Ez a 9 hetes, keresztezett csoportos, randomizált, egyközpontú vizsgálat a HA készítmény hatékonyságát értékeli a 2-es típusú cukorbetegek szájszárazságának enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Division of Endocrinology and Metabolism, Saint Louis University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
- Olyan betegek, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és akiknél szájszárazság alakult ki, vagy a már meglévő szájszárazság állapota rosszabbodik.
- Lehetőség a kutatóhelyi látogatásokon való részvételre
- A páciensnek el kell tudnia olvasni és/vagy meg kell értenie és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot, és hajlandónak kell lennie a kutatásban való részvételre
- Fogadja el, hogy tartózkodik a xerostomia kezelésére szolgáló egyéb termékek használatától, kivéve a vizsgálatban szereplőket.
- Fogadja el, hogy betartja a vizsgálat feltételeit és ütemezését.
Kizárási kritériumok:
- Nyitott szájú sebekkel rendelkező alanyok a vizsgálatba való belépéskor.
- Minden olyan patológia, amely a kutató megítélése alapján negatívan befolyásolhatja a szájnyálkahártyát és a xerostomia későbbi kezelését.
- Azok az alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Szájszárazság/xerostomia miatt jelenleg gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok
- A következő összetevők bármelyikével szembeni túlérzékenység - HA, xilit és nátrium-benzoát.
- Szájüreg lágy- vagy keményszövet-daganatában szenvedő alanyok.
- Súlyos ínygyulladás jelenléte.
- Krónikus betegség, amely a xerostomiától eltérő orális megnyilvánulásokkal jár
- A fej és a nyak sugárkezelésének története
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatot végző személy úgy érezheti, hogy zavarja a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HA készítmény szájspray
Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta kétszer (reggel és este) 0,3 ml szájspray-t (2 permet a szájba) szájspray-vel fújjanak be, csak a vizsgálat 4 hetes időtartamára biztosított szájspray-t használják.
|
Ez egy HA készítmény az FDA listán szereplő összetevőiből
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo szájspray
Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta kétszer (reggel és este) 0,3 ml szájspray-t (2 permet a szájba) szájspray-vel fújjanak be, csak a vizsgálat 4 hetes időtartamára biztosított szájspray-t használják.
|
Placebo készítmény hatóanyagok nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájszárazság enyhítése VAS-pontozással
Időkeret: 9 hét
|
A betegek véleménye az új szájspray 9 hétig tartó hatékonyságáról a szájszárazság tüneteinek csökkentésében cukorbeteg betegeknél VAS-pontozás alkalmazásával
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUD-105-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .