Formulação de "hialuronano" para pacientes diabéticos tipo 2 com boca seca
9 de agosto de 2021 atualizado por: You First Services
Avaliação clínica da eficácia da formulação de "hialuronano" para boca seca em pacientes com diabetes tipo 2
Também foi relatado um aumento da incidência de cáries dentárias em associação com diabetes mal controlado, Xerostomia (boca seca) foi relatada como uma queixa comum de pacientes com diabetes, Sem produção adequada de saliva, os tecidos duros e moles da boca podem ser severamente danificados e tornam-se mais suscetíveis a infecções.
Este estudo de 9 semanas, grupo cruzado, randomizado, de centro único avaliará a eficácia da formulação de HA no alívio da boca seca em pacientes diabéticos tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Division of Endocrinology and Metabolism, Saint Louis University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter mais de 18 anos de idade.
- Pacientes que foram diagnosticados com diabetes tipo 2 e desenvolveram boca seca ou piora da condição pré-existente de boca seca.
- Capacidade de participar de visitas no local da pesquisa
- O paciente deve ser capaz de ler e/ou entender e assinar o formulário de consentimento e estar disposto a participar do estudo de pesquisa
- Concordar em se abster do uso de quaisquer produtos para xerostomia além dos fornecidos no estudo.
- Concordar em cumprir as condições e cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com feridas na boca aberta na entrada do estudo.
- Qualquer patologia que, a critério do pesquisador, possa afetar negativamente a mucosa oral e posterior tratamento para xerostomia.
- Sujeitos que estão amamentando, engravidando ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Indivíduos atualmente sob medicação ou tratamento para boca seca/xerostomia
- Hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes ingredientes - HA, xilitol e benzoato de sódio.
- Indivíduos com tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Presença de gengivite grave.
- Doença crônica com manifestações orais concomitantes além da xerostomia
- Histórico de radioterapia em cabeça e pescoço
- Indivíduos com condições que o investigador pode achar que irão interferir no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Formulação de HA Spray Oral
Os indivíduos serão instruídos a aplicar spray bucal com 0,3 ml (2 sprays na boca) de seu spray bucal designado, 2 vezes ao dia (manhã e noite), usando apenas o spray bucal designado fornecido durante as 4 semanas de duração do estudo.
|
É uma formulação HA de ingredientes listados pela FDA
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo spray oral
Os indivíduos serão instruídos a aplicar spray bucal com 0,3 ml (2 sprays na boca) de seu spray bucal designado, 2 vezes ao dia (manhã e noite), usando apenas o spray bucal designado fornecido durante as 4 semanas de duração do estudo.
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Formulação de placebo sem os ingredientes ativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio da boca seca usando pontuação VAS
Prazo: 9 semanas
|
Percepção dos pacientes sobre a eficácia de um novo spray bucal por 9 semanas na redução dos sintomas de boca seca em pacientes diabéticos usando a pontuação VAS
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
13 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUD-105-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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