Formulación de "hialuronano" para pacientes diabéticos tipo 2 con boca seca
9 de agosto de 2021 actualizado por: You First Services
Evaluación clínica de la eficacia de la formulación "Hyaluronan" para la boca seca en pacientes con diabetes tipo 2
También se ha informado una mayor incidencia de caries dental en asociación con diabetes mal controlada. Se ha informado que la xerostomía (boca seca) es una queja común de los pacientes con diabetes. Sin una producción adecuada de saliva, los tejidos blandos y duros de la boca pueden gravemente dañados y se vuelven más susceptibles a las infecciones.
Este estudio de 9 semanas, de grupos cruzados, aleatorizado y de un solo centro evaluará la eficacia de la formulación de HA para aliviar la boca seca en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Division of Endocrinology and Metabolism, Saint Louis University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser mayor de 18 años.
- Pacientes que han sido diagnosticados con diabetes tipo 2 y han desarrollado sequedad de boca o empeoramiento de una condición de sequedad de boca preexistente.
- Posibilidad de asistir a visitas en el sitio de investigación.
- El paciente debe poder leer y/o comprender y firmar el formulario de consentimiento y estar dispuesto a participar en el estudio de investigación.
- Aceptar abstenerse del uso de cualquier producto para la xerostomía que no sean los proporcionados en el estudio.
- Aceptar cumplir con las condiciones y cronograma del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con llagas en la boca abierta al ingreso al estudio.
- Cualquier patología que, a juicio del investigador, pudiera afectar negativamente a la mucosa bucal y posterior tratamiento de la xerostomía.
- Sujetos que están amamantando, quedando embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de estudio
- Sujetos que actualmente reciben medicación o tratamiento para la boca seca/xerostomía
- Hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes ingredientes: HA, xilitol y benzoato de sodio.
- Sujetos con tumor de tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
- Presencia de gingivitis severa.
- Enfermedad crónica con manifestaciones orales concomitantes distintas de la xerostomía
- Antecedentes de radioterapia en cabeza y cuello.
- Sujetos con condiciones que el investigador pueda sentir que interferirán con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aerosol oral de formulación HA
Se indicará a los sujetos que rocíen la boca con 0,3 ml (2 rociadas en la boca) de su rociador bucal asignado, 2 veces al día (mañana y noche), utilizando solo el rociador bucal asignado durante las 4 semanas de duración del estudio.
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Es una formulación HA de ingredientes listados por la FDA.
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PLACEBO_COMPARADOR: Aerosol oral de placebo
Se indicará a los sujetos que rocíen la boca con 0,3 ml (2 rociadas en la boca) de su rociador bucal asignado, 2 veces al día (mañana y noche), utilizando solo el rociador bucal asignado durante las 4 semanas de duración del estudio.
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Formulación de placebo sin los ingredientes activos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio de la sequedad de boca mediante puntuación VAS
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Percepción de los pacientes sobre la eficacia de un nuevo spray bucal durante 9 semanas en la reducción de los síntomas de boca seca en pacientes diabéticos utilizando la puntuación VAS
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUD-105-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .