Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Hyaluronan"-formulering for type 2-diabetespasienter med munntørrhet

9. august 2021 oppdatert av: You First Services

Klinisk evaluering av effekten av "Hyaluronan"-formulering for munntørrhet hos pasienter med type 2-diabetes

Økt forekomst av tannkaries i forbindelse med dårlig kontrollert diabetes er også rapportert. Xerostomia (tørr munn) har blitt rapportert å være en vanlig klage hos pasienter med diabetes. Uten tilstrekkelig spyttproduksjon kan både hardt og bløtt vev i munnen være alvorlig skadet og blir mer utsatt for infeksjoner. Denne 9 ukers randomiserte, randomiserte studien med enkeltsenter, vil evaluere effekten av HA-formulering for å lindre munntørrhet hos pasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Saint Louis University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten bør være over 18 år.
  2. Pasienter som har blitt diagnostisert med type 2-diabetes og har utviklet munntørrhet eller har forverring av eksisterende munntørrhet.
  3. Evne til å delta på besøk på forskningsstedet
  4. Pasienten skal kunne lese og/eller forstå og signere samtykkeerklæringen og være villig til å delta i forskningsstudien
  5. Godta å avstå fra bruk av andre produkter for xerostomi enn de som er gitt i studien.
  6. Godta å overholde betingelsene og tidsplanen for studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner med åpne munnsår ved studiestart.
  2. Enhver patologi som, basert på forskerens vurdering, kan påvirke munnslimhinnen negativt og påfølgende behandling for xerostomi.
  3. Forsøkspersoner som ammer, blir gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
  4. Personer på medisinering eller behandling for munntørrhet/xerostomi
  5. Overfølsomhet overfor noen av følgende ingredienser - HA, xylitol og natriumbenzoat.
  6. Personer med bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen.
  7. Tilstedeværelse av alvorlig gingivitt.
  8. Kronisk sykdom med andre orale manifestasjoner enn xerostomi
  9. Historie med strålebehandling mot hode og nakke
  10. Forsøkspersoner med tilstander etterforskeren kan føle vil forstyrre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HA formulering Oral Spray
Forsøkspersonene vil bli instruert til å spraye med munnspray med 0,3 ml (2 sprayer i munnen) av den tildelte munnsprayen, 2 ganger daglig (morgen og kveld), kun ved å bruke den tildelte munnsprayen som er gitt i løpet av 4 ukers varighet av studien.
Enhet: HA formulering Oral Spray
Det er en HA-formulering av FDA-listede ingredienser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral spray
Forsøkspersonene vil bli instruert til å spraye med munnspray med 0,3 ml (2 sprayer i munnen) av den tildelte munnsprayen, 2 ganger daglig (morgen og kveld), kun ved å bruke den tildelte munnsprayen som er gitt i løpet av 4 ukers varighet av studien.
Enhet: Placebo
Placeboformulering uten de aktive ingrediensene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring fra munntørrhet ved hjelp av VAS-scoring
Tidsramme: 9 uker
Pasienters oppfatning av effekt av en ny munnspray i 9 uker for å redusere symptomene på tørrmunn hos diabetikere ved bruk av VAS-scoring
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

You First Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUD-105-17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerostomi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere