口腔乾燥症の2型糖尿病患者のための「ヒアルロン酸」製剤
2021年8月9日 更新者：You First Services
2型糖尿病患者における口渇に対する「ヒアルロン酸」製剤の有効性の臨床評価
コントロール不良の糖尿病に関連する虫歯の発生率の増加も報告されています。口腔乾燥症（ドライマウス）は、糖尿病患者の一般的な不満であると報告されています。適切な唾液の産生がなければ、口の硬組織と軟組織の両方が悪化する可能性があります。損傷が激しく、感染症にかかりやすくなります。
この9週間のクロスオーバーグループ、無作為化、単一センターの研究では、2型糖尿病患者の口渇を軽減するHA製剤の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Division of Endocrinology and Metabolism, Saint Louis University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上である必要があります。
- 2型糖尿病と診断され、口腔乾燥症を発症したか、既存の口腔乾燥症が悪化した患者。
- 研究現場への訪問に同行する能力
- -患者は同意書を読んだり、理解したり、署名したりでき、調査研究に喜んで参加できる必要があります
- -研究で提供されたもの以外の口腔乾燥症のための製品の使用を控えることに同意します。
- 研究の条件とスケジュールに従うことに同意します。
除外基準:
- 試験開始時に口が開いている被験者。
- 研究者の判断に基づいて、口腔粘膜およびその後の口腔乾燥症の治療に悪影響を及ぼす可能性のある病状。
- -研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している被験者
- -現在、口渇/口腔乾燥症の投薬または治療を受けている被験者
- HA、キシリトール、安息香酸ナトリウムのいずれかに対する過敏症。
- -口腔の軟部または硬組織腫瘍のある被験者。
- 重度の歯肉炎の存在。
- 口腔乾燥症以外の口腔症状を伴う慢性疾患
- 頭頸部への放射線治療歴
- 研究者が研究の妨げになると感じる可能性のある状態の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HA製剤経口スプレー
被験者は、割り当てられたマウススプレー0.3 ml（口に2回スプレー）を1日2回（朝と夕方）、4週間の研究期間中に提供された割り当てられたマウススプレーのみを使用してマウススプレーするように指示されます。
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FDAリストに記載された成分のHA製剤です
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口スプレー
被験者は、割り当てられたマウススプレー0.3 ml（口に2回スプレー）を1日2回（朝と夕方）、4週間の研究期間中に提供された割り当てられたマウススプレーのみを使用してマウススプレーするように指示されます。
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有効成分を含まないプラセボ製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS スコアリングを使用したドライマウスの緩和
時間枠：9週間
|
VAS スコアを使用して、糖尿病患者のドライマウスの症状を軽減する 9 週間の新しいマウス スプレーの有効性に対する患者の認識
|
9週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月28日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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