Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Hyaluronan"-formulering för typ 2-diabetespatienter med muntorrhet

9 augusti 2021 uppdaterad av: You First Services

Klinisk utvärdering av effektiviteten av "Hyaluronan"-formulering för muntorrhet hos patienter med typ 2-diabetes

En ökad förekomst av karies i samband med dåligt kontrollerad diabetes har också rapporterats, Xerostomi (muntorrhet) har rapporterats vara ett vanligt besvär hos patienter med diabetes. Utan tillräcklig salivproduktion kan både hårda och mjuka vävnader i munnen vara allvarligt skadad och bli mer mottaglig för infektioner. Denna 9 veckor långa, randomiserade, enda center, cross-over-gruppstudie kommer att utvärdera effekten av HA-formulering för att lindra muntorrhet hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Saint Louis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten bör vara över 18 år.
  2. Patienter som har diagnostiserats med typ 2-diabetes och har utvecklat muntorrhet eller som har förvärrats av redan existerande muntorrhet.
  3. Möjlighet att närvara vid besök på forskningsplatsen
  4. Patienten bör kunna läsa och/eller förstå och underteckna samtyckesformuläret och vara villig att delta i forskningsstudien
  5. Gå med på att avstå från att använda andra produkter för xerostomi än de som tillhandahålls i studien.
  6. Gå med på att följa villkoren och schemat för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med öppna munsår vid studiestart.
  2. Varje patologi som, baserat på forskarens bedömning, skulle kunna påverka munslemhinnan negativt och efterföljande behandling för xerostomi.
  3. Försökspersoner som ammar, blir gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden
  4. Personer som för närvarande behandlas med medicin eller behandling för muntorrhet/xerostomi
  5. Överkänslighet mot någon av följande ingredienser - HA, xylitol och natriumbensoat.
  6. Försökspersoner med tumör i mjuk eller hård vävnad i munhålan.
  7. Förekomst av svår gingivit.
  8. Kronisk sjukdom med samtidiga orala manifestationer andra än xerostomi
  9. Historik om strålbehandling mot huvud och nacke
  10. Försökspersoner med tillstånd som utredaren kan känna kommer att störa studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HA formulering Oral Spray
Försökspersonerna kommer att instrueras att munspraya med 0,3 ml (2 sprayer i munnen) av deras tilldelade munspray, 2 gånger dagligen (morgon och kväll), med endast den tilldelade munsprayen som tillhandahålls under studiens 4 veckors varaktighet.
Enhet: HA formulering Oral Spray
Det är en HA-formulering av FDA-listade ingredienser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral spray
Försökspersonerna kommer att instrueras att munspraya med 0,3 ml (2 sprayer i munnen) av deras tilldelade munspray, 2 gånger dagligen (morgon och kväll), med endast den tilldelade munsprayen som tillhandahålls under studiens 4 veckors varaktighet.
Enhet: Placebo
Placeboformulering utan de aktiva ingredienserna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befrielse från muntorrhet med VAS-poäng
Tidsram: 9 veckor
Patienternas uppfattning om effekten av en ny munspray under 9 veckor för att minska symtomen på muntorrhet hos diabetespatienter med hjälp av VAS-poäng
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

You First Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (FAKTISK)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUD-105-17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerostomi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera