Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Hyaluronan"-formulering til type 2-diabetespatienter med mundtørhed

9. august 2021 opdateret af: You First Services

Klinisk evaluering af effektiviteten af ​​"Hyaluronan"-formulering til mundtørhed hos patienter med type 2-diabetes

En øget forekomst af tandkaries i forbindelse med dårligt kontrolleret diabetes er også blevet rapporteret, Xerostomi (mundtørhed) er blevet rapporteret at være en almindelig klage hos patienter med diabetes. Uden tilstrækkelig spytproduktion kan både hårdt og blødt væv i munden være alvorligt beskadiget og bliver mere modtagelige for infektioner. Denne 9-ugers, randomiserede, randomiserede, single center, cross-over-gruppe undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​HA-formulering til at lindre mundtørhed hos type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Saint Louis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være over 18 år.
  2. Patienter, der er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes og har udviklet mundtørhed eller har en forværring af allerede eksisterende mundtørhed.
  3. Mulighed for at deltage i besøg på forskningsstedet
  4. Patienten skal kunne læse og/eller forstå og underskrive samtykkeerklæringen og være villig til at deltage i forskningsundersøgelsen
  5. Accepter at afholde dig fra brugen af ​​andre produkter mod xerostomi end dem, der er givet i undersøgelsen.
  6. Accepter at overholde betingelserne og tidsplanen for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med åbne mundsår ved studiestart.
  2. Enhver patologi, der, baseret på forskerens vurdering, kunne påvirke mundslimhinden negativt og efterfølgende behandling for xerostomi.
  3. Forsøgspersoner, der ammer, bliver gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  4. Personer i øjeblikket i medicin eller behandling for mundtørhed/xerostomi
  5. Overfølsomhed over for nogen af ​​følgende ingredienser - HA, xylitol og natriumbenzoat.
  6. Personer med blødt eller hårdt væv tumor i mundhulen.
  7. Tilstedeværelse af alvorlig tandkødsbetændelse.
  8. Kronisk sygdom med andre orale manifestationer end xerostomi
  9. Historie om strålebehandling til hoved og nakke
  10. Forsøgspersoner med tilstande, som investigator kan føle, vil forstyrre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HA formulering Oral Spray
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i mundspray med 0,3 ml (2 spray til munden) af deres tildelte mundspray, 2 gange dagligt (morgen og aften), kun ved at bruge den tildelte mundspray, der er leveret i undersøgelsens 4 ugers varighed.
Enhed: HA formulering Oral Spray
Det er en HA-formulering af FDA-listede ingredienser
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral spray
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i mundspray med 0,3 ml (2 spray til munden) af deres tildelte mundspray, 2 gange dagligt (morgen og aften), kun ved at bruge den tildelte mundspray, der er leveret i undersøgelsens 4 ugers varighed.
Enhed: Placebo
Placebo formulering uden de aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af mundtørhed ved hjælp af VAS-scoring
Tidsramme: 9 uger
Patienternes opfattelse af effektiviteten af ​​en ny mundspray i 9 uger til at reducere symptomerne på mundtørhed hos diabetespatienter ved hjælp af VAS-scoring
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

You First Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUD-105-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner