Bioenergetika a zlepšení svalové funkce s AMAZ-02 u starších kosterních svalů (zkouška ENERGIZE)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku ≥65 a ≤90 let
2. Schopnost cestovat na az University of Washington a Fred Hutch Cancer Research Center (FHCRC)
3. Získaný informovaný souhlas
4. 6 minut chůze od
5. ATP max < 1 mM/s (ve svalu FDI ruky)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají závažná onemocnění nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku kvůli své účasti ve zkoušce nebo mohou ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost subjektu se zúčastnit v procesu
2. Hospitalizace do 3 měsíců pro závažné aterosklerotické příhody (definované jako kombinovaná incidence infarktu myokardu, urgentní revaskularizace cílové cévy, koronární bypass a cévní mozková příhoda) a pro jakoukoli hospitalizaci do 2 měsíců.
3. Mít jakékoli kovové implantáty v pravých končetinách, včetně kovových stentů, které nejsou kompatibilní s MRI, titanových kolíků/značek atd.
4. Mít implantovaný kardiostimulátor nebo jiné implantované srdeční zařízení, které není kompatibilní s MRI
5. Chronická, nekontrolovaná hypertenze podle posouzení zkoušejícího (tj. výchozí hodnota SBP > 150 mm Hg, DBP > 90 mm Hg) nebo SBP > 150 mm Hg nebo DBP > 95 mm Hg v době screeningu nebo výchozí hodnoty. Pokud je počáteční hodnota TK nad těmito hodnotami, může být měření opakováno jednou během 20 minut od počátečního měření.
6. Index tělesné hmotnosti 32 kg/m2
7. Závažné chronické onemocnění ledvin vyžadující léčbu hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
8. Další laboratorní abnormality určené zkoušejícím jako klinicky významné.
9. Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření (podle posouzení zkoušejícího)
10. Klinicky významné a chronické nekontrolované renální, jaterní, plicní, endokrinní, neurologické poruchy, dysfunkce kostí nebo gastrointestinálního systému
11. Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
12. Anamnéza vážné duševní choroby podle posouzení vyšetřovatele
13. Orální teplota >37,5°C v době fyzického vyšetření
14. Podezření nebo nedávná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo užívání tabáku
15. Subjekty, které mají podle názoru zkoušejícího během období screeningu klinicky významný abnormální 12svodový EKG. Přítomnost fibrilace síní, různé stupně AV blokády, existence bloku levého raménka nebo známky předchozího infarktu myokardu.
16. Subjekty, které buď nejsou ochotny souhlasit s tím, že se zdrží užívání, nebo u kterých bylo zjištěno, že užívají doplňkové antioxidační vitamíny (např. koenzym Q10, resveratrol, L-karnitin) 7 dní před podáním a po celou dobu léčby
17. Subjekty, které buď nechtějí souhlasit s tím, že se zdrží užívání, nebo se u nich zjistilo, že užívají následující dietní omezení (džus z granátového jablka, vlašské ořechy, pekanové ořechy, jahody, maliny a ostružiny) 7 dní před podáním dávky a po celou dobu léčby
18. jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo jsou současně zapojeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
19. Zúčastnili jste se během posledních 30 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt. Pokud má předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, mělo by uplynout 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).