AMAZ-02 在老年骨骼肌中的生物能量学和肌肉功能改善（ENERGIZE 试验）
2022年8月18日 更新者：Amazentis SA
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估每天服用 AMAZ-02（一种食物来源成分）4 个月对健康老年人骨骼肌能量学和功能的影响
这是一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照的 2 期试验，招募了 66 名年龄≥65 岁且≤90 岁且有线粒体功能低下证据的健康老年受试者（33 名服用安慰剂和 33 名服用 AMAZ-02） .
AMAZ-02 或安慰剂将口服给药 4 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 至 86年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥65岁且≤90岁的成年人
- 能够往返于华盛顿大学和 Fred Hutch 癌症研究中心 (FHCRC)
- 获得知情同意
- 6分钟步行距离
- ATP max < 1mM /sec（在手部 FDI 肌肉中）
排除标准：
- 患有重大疾病或病症的受试者，研究者认为这些疾病或状况可能会因为他们参与试验而使受试者处于危险之中，或者可能影响试验结果或受试者参与的能力在审判中
- 3 个月内因主要动脉粥样硬化事件（定义为心肌梗死、紧急靶血管血运重建、冠状动脉旁路手术和中风的综合发生率）和 2 个月内的任何住院而住院。
- 右肢有任何金属植入物，包括非 MRI 兼容金属支架、钛针/标记等。
- 有植入式心脏起搏器或其他植入式非 MRI 兼容心脏设备
- 由研究者判断的慢性、不受控制的高血压（即基线 SBP >150 mm Hg，DBP >90 mm Hg）或 SBP > 150 mm Hg 或 DBP > 95 mm Hg 在筛选或基线时。 如果初始血压读数高于这些值，则可在初始读数后 20 分钟内重复读数一次。
- 体重指数 32 公斤/平方米
- 需要血液透析或腹膜透析治疗的严重慢性肾病。
- 研究者确定为具有临床意义的其他实验室异常。
- 体格检查有临床意义的异常（由研究者判断）
- 具有临床意义和慢性不受控制的肾、肝、肺、内分泌、神经系统疾病、骨骼或胃肠系统功能障碍
- 癫痫病史
- 调查员判断的严重精神疾病史
- 体检时口腔温度 >37.5°C
- 怀疑或近期有酒精或药物滥用或烟草使用史
- 研究者认为在筛选期间具有临床显着异常 12 导联心电图的受试者。 存在心房颤动、不同程度的 AV 传导阻滞、存在左束支传导阻滞或既往心肌梗塞的证据。
- 从给药前 7 天到整个治疗期间不愿意同意不使用或被发现使用补充抗氧化维生素（例如辅酶 Q10、白藜芦醇、左旋肉碱）的受试者
- 从给药前 7 天到整个治疗期间，不愿意同意不使用或被发现使用以下饮食限制（石榴汁、核桃、山核桃、草莓、覆盆子黑莓）的受试者
- 目前正在参加一项涉及研究产品或未经批准使用药物或设备的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究，这些研究被认为在科学或医学上与本研究不相容
- 在涉及研究产品的临床试验的最后 30 天内参加过。 如果先前的研究产品具有较长的半衰期，则应该已经过了 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，研究干预结束时 6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化
大体时间：4个月
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4个月
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手部骨骼肌中 ATP 最大值（最大 ATP 合成率）相对于基线的百分比变化（通过磁共振光谱法）
大体时间：2、4个月
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2、4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手部肌肉疲劳测试期间收缩次数相对于基线的百分比变化
大体时间：2、4个月
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2、4个月
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腿部骨骼肌中 ATP 最大值（最大 ATP 合成率）相对于基线的百分比变化（通过 MRS）
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
腿部肌肉疲劳测试期间收缩次数相对于基线的百分比变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
与基线相比，研究干预结束时短期体能电池 (SPPB) 分数的变化
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
与基线相比运动耐量的变化（通过自行车测力计）
大体时间：4个月
|
4个月
|
|
与基线相比，研究干预结束时手握力的变化
大体时间：4个月
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4个月
|
|
与基线相比，研究干预结束时腿部肌肉力量（1-RM 和 10-RM）的变化
大体时间：4个月
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4个月
|
|
与基线相比，研究干预结束时肌肉大小（肌肉横截面积）的变化
大体时间：4个月
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4个月
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与基线相比（通过呼吸测量法），研究干预结束时肌肉活检样本的线粒体功能发生变化
大体时间：4个月
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4个月
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AMAZ-02对肌肉组织线粒体基因和蛋白表达的影响
大体时间：4个月
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4个月
|
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AMAZ-02对血浆酰基肉碱的影响
大体时间：4个月
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4个月
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|
AMAZ-02对生活质量影响问卷（SF36）
大体时间：4个月
|
4个月
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|
血浆脂质谱相对于基线的变化
大体时间：4个月
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4个月
|
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血浆中循环生物标志物（肌肉生长抑制素、卵泡抑素）相对于基线的变化
大体时间：4个月
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Marcinek, PhD、University of Washington
- 首席研究员：Jose Garcia, MD、VA Puget Sound Health Care System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (实际的)
2020年9月25日
研究完成 (实际的)
2020年10月28日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17.01.AMZ
- 1178231 (其他标识符：WIRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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