- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03283462
Bioenergetik och muskelfunktionsförbättring med AMAZ-02 i äldre skelettmuskler (ENERGIZE-försök)
18 augusti 2022 uppdaterad av: Amazentis SA
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av en daglig dos av AMAZ-02, en livsmedelsbaserad ingrediens, i 4 månader på skelettmusklers energi och funktion hos friska äldre
Detta är en randomiserad, dubbelblind, singelcenter, placebokontrollerad fas 2-studie med 66 friska äldre försökspersoner (33 placebo och 33 AMAZ-02 administrering) som är ≥65 och ≤ 90 år med tecken på låg mitokondriell funktion .
AMAZ-02 eller placebo kommer att ges oralt i 4 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
63 år till 88 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥65 och ≤90 år
- Kan resa till och från University of Washington och Fred Hutch Cancer Research Center (FHCRC)
- Informerat samtycke erhållits
- 6 minuters gångavstånd från
- ATP max < 1mM/sek (i handens FDI-muskel)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har betydande sjukdom(ar) eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deras deltagande i försöket eller kan påverka antingen resultatet av försöket eller försökspersonens förmåga att delta i rättegången
- Sjukhusinläggning inom 3 månader för allvarliga aterosklerotiska händelser (definierad som kombinerad incidens av hjärtinfarkt, akut revaskularisering av målkärl, koronar bypass-operation och stroke) och för eventuell sjukhusvistelse inom 2 månader.
- Ha några metallimplantat i de högra extremiteterna, inklusive icke-MRI-kompatibla metallstentar, titanstift/markörer, etc.
- Ha en implanterad pacemaker eller annan implanterad icke-MRT-kompatibel hjärtenhet
- Kronisk, okontrollerad hypertoni bedömd av utredaren (d.v.s. Baslinje SBP >150 mm Hg, DBP >90 mm Hg) eller SBP > 150 mm Hg eller DBP > 95 mm Hg vid tidpunkten för screening eller baslinje. Om den initiala BP-avläsningen ligger över dessa värden, kan avläsningen upprepas en gång inom 20 minuter efter den initiala avläsningen.
- Kroppsmassaindex 32 kg/m2
- Allvarlig kronisk njursjukdom som kräver behandling med hemodialys eller peritonealdialys.
- Ytterligare laboratorieavvikelser fastställda som kliniskt signifikanta av utredaren.
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning (enligt utredarens bedömning)
- Kliniskt signifikanta och kroniska okontrollerade njur-, lever-, lung-, endokrina, neurologiska störningar, skelett- eller gastrointestinala störningar
- Historik av anfall eller epilepsi
- Historik av allvarlig psykisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren
- Oral temperatur >37,5°C vid tidpunkten för den fysiska
- Misstanke, eller senare historia, om alkohol- eller drogmissbruk eller tobaksbruk
- Försökspersoner som enligt utredaren har ett kliniskt signifikant onormalt 12-avlednings-EKG under screeningsperioden. Förekomst av förmaksflimmer, olika grader av AV-block, förekomst av ett vänstergrenblock eller tecken på tidigare hjärtinfarkt.
- Försökspersoner som antingen inte är villiga att avstå från att använda eller visar sig använda kompletterande antioxidantvitaminer (t.ex. koenzym Q10, resveratrol, L-karnitin) från 7 dagar före dosering och under hela behandlingsperioden
- Försökspersoner som antingen inte är villiga att avstå från att använda eller som visar sig använda följande kostrestriktioner (granatäpplejuice, valnötter, pekannötter, jordgubbar, hallonbjörnbär) från 7 dagar före dosering och under hela behandlingsperioden
- Är för närvarande inskrivna i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet eller samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
- Har deltagit inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt. Om den tidigare prövningsprodukten har en lång halveringstid bör 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) ha passerat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo som innehåller mjukgel
|
Aktiv komparator: Mitopure
|
Mitopure (Urolithin A) innehållande mjukgeler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring av 6 minuters gångavstånd (6MWD) vid slutet av studieinterventionen jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Procentuell förändring från baslinjen i ATP max (maximal ATP-synteshastighet) i handskelettmuskulaturen (via magnetisk resonansspektroskopi)
Tidsram: 2, 4 månader
|
2, 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentuell förändring från baslinjen i sammandragningstal under ett utmattningstest för handmuskler
Tidsram: 2, 4 månader
|
2, 4 månader
|
Procentuell förändring från baslinjen i ATP max (maximal ATP-synteshastighet) i benskelettmuskulaturen (via MRS)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Procentuell förändring från baslinjen i sammandragningstal under ett benmuskelutmattningstest
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Förändring i korta fysiska prestandabatterier (SPPB) poäng vid slutet av studieinterventionen jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Förändring i träningstolerans jämfört med baslinjen (via cykelergometri)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Förändring i handgreppsstyrkan i slutet av studieinterventionen jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Förändring i benmuskelstyrka (1-RM och 10-RM) i slutet av studieinterventionen jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Förändring i muskelstorlek (musklernas tvärsnittsarea) i slutet av studieinterventionen jämfört med baslinjen
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Förändring i mitokondriell funktion på muskelbiopsiprover i slutet av studieinterventionen jämfört med baslinjen (via respirometri)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Effekt av AMAZ-02 på mitokondriell gen och proteinuttryck i muskelvävnad
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Effekt av AMAZ-02 på plasmaacylkarnitiner
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Effekt av AMAZ-02 på frågeformuläret om livskvalitet (SF36)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Förändring från baslinjen i plasmalipidprofil
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Förändring från baslinjen i plasma för cirkulerande biomarkörer (myostatin, follistatin)
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Marcinek, PhD, University of Washington
- Huvudutredare: Jose Garcia, MD, VA Puget Sound Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2017
Första postat (Faktisk)
14 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17.01.AMZ
- 1178231 (Annan identifierare: WIRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Mitopure
-
Amazentis SAMprex Healthcare Pvt. Ltd.Har inte rekryterat ännu