Bioenergetyka i poprawa funkcji mięśni za pomocą AMAZ-02 w mięśniach szkieletowych osób starszych (badanie ENERGIZE)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku ≥65 i ≤90 lat
2. Możliwość podróżowania do iz University of Washington i Fred Hutch Cancer Research Center (FHCRC)
3. Uzyskano świadomą zgodę
4. 6 minut spacerem od
5. ATP max < 1mM/s (w mięśniu ręki FDI)

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy cierpiący na istotną chorobę lub stan, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu ich udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w rozprawie
2. Hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy z powodu poważnych incydentów miażdżycowych (definiowanych jako łączna częstość występowania zawału mięśnia sercowego, pilnej rewaskularyzacji docelowego naczynia, operacji pomostowania tętnic wieńcowych i udaru mózgu) oraz w przypadku każdej hospitalizacji w ciągu 2 miesięcy.
3. Mieć jakiekolwiek metalowe implanty w prawych kończynach, w tym metalowe stenty niekompatybilne z MRI, tytanowe szpilki/znaczniki itp.
4. Mieć wszczepiony rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie kardiologiczne, które nie jest kompatybilne z MRI
5. Przewlekłe, niekontrolowane nadciśnienie w ocenie badacza (tj. wyjściowe SBP >150 mm Hg, DBP >90 mm Hg) lub SBP > 150 mm Hg lub DBP > 95 mm Hg w czasie badania przesiewowego lub na początku badania. Jeśli początkowy odczyt BP jest powyżej tych wartości, odczyt można powtórzyć jeden raz w ciągu 20 minut od pierwszego odczytu.
6. Wskaźnik masy ciała 32 kg/m2
7. Ciężka przewlekła choroba nerek wymagająca leczenia hemodializą lub dializą otrzewnową.
8. Dodatkowe nieprawidłowości laboratoryjne określone przez Badacza jako istotne klinicznie.
9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym (według oceny badacza)
10. Klinicznie istotne i przewlekłe niekontrolowane zaburzenia czynności nerek, wątroby, płuc, układu hormonalnego, neurologicznego, kości lub układu pokarmowego
11. Historia napadów padaczkowych lub padaczki
12. Historia poważnej choroby psychicznej według oceny badacza
13. Temperatura w jamie ustnej >37,5°C w momencie badania fizykalnego
14. Podejrzenie lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub palenia tytoniu
15. Pacjenci, którzy w opinii Badacza mają klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG w okresie przesiewowym. Obecność migotania przedsionków, blok AV różnego stopnia, istnienie bloku lewej odnogi pęczka Hisa lub objawy przebytego zawału mięśnia sercowego.
16. Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić zgody na powstrzymanie się od stosowania lub stosują dodatkowe witaminy przeciwutleniające (np. koenzym Q10, resweratrol, L-karnityna) od 7 dni przed podaniem dawki i przez cały okres leczenia
17. Osoby, które albo nie chcą wyrazić zgody na powstrzymanie się od stosowania, albo stwierdzono, że stosują następujące ograniczenia dietetyczne (sok z granatów, orzechy włoskie, orzechy pekan, truskawka, malina jeżyna) od 7 dni przed dawkowaniem i przez cały okres leczenia
18. są obecnie zapisani do badania klinicznego dotyczącego badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznanym za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
19. Uczestniczyli w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego z udziałem badanego produktu. Jeśli poprzedni badany produkt ma długi okres półtrwania, powinien upłynąć 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)