노인 골격근에서 AMAZ-02를 사용한 생체 에너지 및 근육 기능 개선(ENERGIZE 시험)
2022년 8월 18일 업데이트: Amazentis SA
건강한 노인의 골격근 에너지 및 기능에 대한 4개월 동안 식품 유래 성분인 AMAZ-02의 일일 복용량의 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
미토콘드리아 기능이 낮다는 증거가 있는 65세 이상 90세 이하의 건강한 노인 피험자 66명(위약 33명 및 AMAZ-02 투여 33명)을 등록한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 위약 대조 2상 시험입니다. .
AMAZ-02 또는 위약을 4개월간 경구 투여한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상 90세 이하 성인
- 워싱턴 대학교 및 FHCRC(Fred Hutch Cancer Research Center) 왕복 여행 가능
- 정보에 입각한 동의 획득
- 도보 6분거리
- ATP 최대 < 1mM /초(손 FDI 근육에서)
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 임상시험 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상시험 결과 또는 피험자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병 또는 상태를 가진 피험자 재판에서
- 주요 죽상동맥경화 사건(심근경색, 긴급 표적혈관 재생술, 관상동맥우회술 및 뇌졸중의 복합 발생으로 정의) 및 2개월 이내에 모든 입원에 대해 3개월 이내에 입원.
- MRI와 호환되지 않는 금속 스텐트, 티타늄 핀/마커 등을 포함하여 오른쪽 팔다리에 금속 임플란트를 이식해야 합니다.
- 이식된 심장 박동 조율기 또는 기타 이식된 비 MRI 호환 심장 장치가 있어야 합니다.
- 조사자가 판단한 만성 조절되지 않는 고혈압(즉, 기준선 SBP >150mmHg, DBP >90mmHg) 또는 스크리닝 또는 기준선 시점에서 SBP > 150mmHg 또는 DBP > 95mmHg. 초기 BP 판독값이 이 값보다 크면 초기 판독값으로부터 20분 이내에 판독값을 한 번 반복할 수 있습니다.
- 체질량 지수 32kg/m2
- 혈액투석 또는 복막투석 치료가 필요한 중증 만성 신장 질환.
- 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 결정된 추가적인 실험실 이상.
- 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상(연구자가 판단함)
- 임상적으로 중요하고 만성적으로 조절되지 않는 신장, 간, 폐, 내분비계, 신경학적 장애, 뼈 또는 위장관 기능 장애
- 발작 또는 간질 병력
- 조사관이 판단한 심각한 정신 질환의 병력
- 신체 검사 시 구강 온도 >37.5°C
- 알코올이나 약물 남용 또는 담배 사용에 대한 의심 또는 최근 이력
- 조사자의 의견에 따라 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG를 갖는 피험자. 심방 세동의 존재, 다양한 정도의 AV 차단, 좌각 차단의 존재 또는 이전 심근 경색의 증거.
- 투약 전 7일부터 치료 기간 동안 보조 항산화 비타민(예: 코엔자임 Q10, 레스베라트롤, L-카르니틴)을 사용하는 것에 동의하지 않거나 사용 중인 것으로 확인된 피험자
- 투약 전 7일부터 치료기간 내내 다음과 같은 식이 제한(석류주스, 호두, 피칸, 딸기, 라즈베리 블랙베리)을 사용하는 것에 동의하지 않거나 자제하는 것에 동의하는 피험자
- 현재 연구 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치 사용과 관련된 임상 시험에 등록되어 있거나 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되어 있습니다.
- 연구 제품과 관련된 임상 시험에서 지난 30일 이내에 참여했습니다. 이전 시험약의 반감기가 긴 경우 3개월 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간)가 경과했어야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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소프트젤을 함유한 플라시보
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활성 비교기: 미토퓨어
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소프트젤 함유 미토퓨어(유로리틴 A)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 비교하여 연구 개입 종료 시 6분 도보 거리(6MWD)의 변화
기간: 4개월
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4개월
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손 골격근(자기 공명 분광법을 통해)에서 ATP 최대(최대 ATP 합성 속도)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 2, 4개월
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2, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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손 근육 피로 테스트 중 수축 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 2, 4개월
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2, 4개월
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다리 골격근(MRS를 통해)에서 ATP 최대(최대 ATP 합성률)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4개월
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4개월
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다리 근육 피로 테스트 중 수축 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 4개월
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4개월
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기준선과 비교하여 연구 개입 종료 시점의 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 변화
기간: 4개월
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4개월
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기준선과 비교하여 운동 내성의 변화(주기 인체측정학을 통해)
기간: 4개월
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4개월
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기준선과 비교하여 연구 개입 종료 시 손 악력의 변화
기간: 4개월
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4개월
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기준선과 비교하여 연구 개입 종료 시 다리 근육 강도(1-RM 및 10-RM)의 변화
기간: 4개월
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4개월
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기준선과 비교하여 연구 중재 종료 시점의 근육 크기(근육의 단면적) 변화
기간: 4개월
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4개월
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(호흡 측정을 통해) 기준선과 비교하여 연구 개입이 끝날 때 근육 생검 샘플에서 미토콘드리아 기능의 변화
기간: 4개월
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4개월
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AMAZ-02가 근육 조직에서 미토콘드리아 유전자 및 단백질 발현에 미치는 영향
기간: 4개월
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4개월
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AMAZ-02가 혈장 아실카르니틴에 미치는 영향
기간: 4개월
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4개월
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AMAZ-02가 삶의 질 설문지(SF36)에 미치는 영향
기간: 4개월
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4개월
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혈장 지질 프로파일의 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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순환 바이오마커(마이오스타틴, 폴리스타틴)에 대한 혈장 기준선으로부터의 변화
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Marcinek, PhD, University of Washington
- 수석 연구원: Jose Garcia, MD, VA Puget Sound Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17.01.AMZ
- 1178231 (기타 식별자: WIRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미토퓨어에 대한 임상 시험
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Amazentis SAPrinceton Consumer Research모병
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Amazentis SAPrinceton Consumer Research모병
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Amazentis SAAtlantia Food Clinical Trials모병
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Amazentis SAAtlantia Food Clinical Trials완전한