Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi neurologickým postižením a zrakovým postižením u pacientů s ALS nebo Friedreichovou ataxií

25. února 2019 aktualizováno: Jose Luis Urcelay Segura
Cílem této studie je získat časný biomarker amyotrofické laterální sklerózy a Friedreichovy ataxie, který umožní diagnostikovat onemocnění v iniciálním stadiu a sledovat pacienta optickou koherentní tomografií, rychlou, neinvazivní a komfortní metodou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Všichni pacienti budou dotázáni na jejich údaje a celkovou anamnézu a bude jim na jedné straně provedeno kompletní neurologické vyšetření včetně stupně neurologického postižení kvantifikovaného podle funkční hodnotící stupnice ALS (ALSFRS-r) nebo stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA); Na druhou stranu je čeká kompletní oftalmologické vyšetření včetně promoce pacienta, vyšetření zornicové a oční motility, biomikroskopie, Goldmanova tonometrie a vyšetření očního pozadí. Pacientům bude také provedena konvenční automatizovaná Humpreyova perimetrie, barevný test (Farnsworth-Munsell 28 Hue Color Vision Test) a nakonec optická koherentní tomografie (OCT), aby bylo možné vidět možné anatomické změny v makule i zrakovém nervu. Sledování těchto průzkumů se bude opakovat ve všech případech po 6 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou pacienti s Friedreichovou ataxií Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost více než 0,4 (20/50 Snellen = 0,4 logMAR = 65 písmen ETDRS).
  • Refrakční vada menší než 5 dioptrií sférického ekvivalentu a/nebo cylindr menší než 2 dioptrie.
  • Transparentní optická média: Opacita krystalických <1 podle systému klasifikace opacity čoček (LOCS) III.
  • Úhel otevřené přední komory hodnocený gonioskopií s Goldmannovou čočkou (stupeň > III).
  • Dostupnost a spolupráce při provádění testů průzkumného protokolu.
  • Přijetí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nitrooční operace za méně než 6 měsíců evoluce. Pacienti s refrakční operací technikou LASIK nebo LASEK nebudou vyloučeni.
  • Fyzické nebo duševní potíže při provádění spolehlivých a reprodukovatelných perimetrů.
  • Patologie a/nebo oční malformace, úhlové anomálie nebo anomálie zrakového nervu.
  • Jakákoli retinopatie nebo makulopatie.
  • Nitrooční tlak (IOP)> 21 mmHg.
  • Poměr signálu k šumu v OCT menší než 5/10.
  • Nesplnění jakýchkoli kritérií pro zařazení.
  • Mentální retardace nebo jakékoli jiné omezení při získávání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientů s ALS
Pacienti Friedreich Ataxie
Zdravá kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časný biomarker amyotrofické laterální sklerózy a Friedreichovy ataxie
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6 měsíců
měří tloušťku makulární, gangliové buněčné vrstvy a vrstvy nervových vláken sítnice
změna z výchozího stavu na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jose Luis Urcelay Segura

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose L Urcelay, PhD, Hgu Gregorio Maranon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELA-AF-OCT-2014-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit