Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatie tussen neurologische handicap en visuele beperking bij patiënten met ALS of Friedreich's ataxie

25 februari 2019 bijgewerkt door: Jose Luis Urcelay Segura

Het doel van deze studie is om een vroege biomarker van amyotrofische laterale sclerose en ataxie van Friedreich te verkrijgen, die het mogelijk maakt om de ziekte in een vroeg stadium te diagnosticeren en de patiënt te volgen met optische coherentietomografie, een snelle, niet-invasieve en comfortabele methode.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Amyotrofische laterale sclerose

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen worden gevraagd naar hun gegevens en hun algemene medische geschiedenis, en zullen aan de ene kant een volledig neurologisch onderzoek ondergaan, inclusief de mate van neurologische stoornis gekwantificeerd volgens de functionele beoordelingsschaal van ALS (ALSFRS-r) of schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA); Aan de andere kant zullen ze ook een volledig oogheelkundig onderzoek ondergaan, inclusief het afstuderen van de patiënt, pupil- en oculaire motiliteitsonderzoek, biomicroscopie, Goldman-tonometrie en fundusonderzoek. Patiënten zullen ook een conventionele geautomatiseerde Humprey-perimetrie, kleurentest (Farnsworth-Munsell 28 Hue Color Vision Test) en ten slotte een optische coherentietomografie (OCT) ondergaan om mogelijke anatomische veranderingen in zowel macula als oogzenuw te zien. De follow-up van deze verkenningen wordt in alle gevallen na 6 maanden herhaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Madrid, Spanje, 28010
    - Werving
    - Pilar Rojas Lozano
    - Contact:
      
      Pilar Rojas Lozano
      
      Telefoonnummer: +34616042758
      
      E-mail: pilar.rojas.lozano@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met amyotrofische laterale sclerose Patiënten met ataxie van Friedreich Gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouder dan 18 jaar.
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte meer dan 0,4 (20/50 Snellen = 0,4 logMAR = 65 ETDRS-letters).
Brekingsdefect minder dan 5 dioptrieën van sferisch equivalent en/of cilinder minder dan 2 dioptrieën.
Transparante optische media: Opaciteit van kristallijn <1 volgens Lens Opacities Classification System (LOCS) III.
Open voorkamerhoek beoordeeld door gonioscopie met Goldmann-lens (graad> III).
Beschikbaarheid en samenwerking om de testen van het verkennend protocol uit te voeren.
Aanvaarding van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Eerdere intraoculaire operaties van minder dan 6 maanden evolutie. Patiënten met refractiechirurgie met behulp van de LASIK- of LASEK-techniek worden niet uitgesloten.
Fysieke of mentale moeilijkheden om betrouwbare en reproduceerbare perimeters uit te voeren.
Pathologie en / of oculaire misvormingen, hoek- of oogzenuwafwijkingen.
Elke retinopathie of maculopathie.
Intraoculaire druk (IOP)> 21 mmHg.
Signaal-ruisverhouding in OCT minder dan 5/10.
Niet voldoen aan enige inclusiecriteria.
Geestelijke handicap of enige andere beperking bij het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ALS-patiënten
Friedreich Ataxie-patiënten
Gezonde controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
vroege biomarker van amyotrofische laterale sclerose en ataxie van Friedreich Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden	maculaire, ganglioncellaag en retinale zenuwvezellaagdiktemeting	verandering van baseline naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jose Luis Urcelay Segura

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jose L Urcelay, PhD, HGU Gregorio Marañon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ELA-AF-OCT-2014-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .