Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom nevrologisk funksjonshemming og synshemming hos pasienter med ALS eller Friedreichs ataksi

25. februar 2019 oppdatert av: Jose Luis Urcelay Segura
Målet med denne studien er å oppnå en tidlig biomarkør for amyotrofisk lateral sklerose og Friedreichs ataksi som gjør det mulig å diagnostisere sykdommen i et innledende stadium og å følge opp pasienten med optisk koherenstomografi, en rask, ikke-invasiv og komfortabel metode

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli spurt om sine data og sin generelle sykehistorie, og vil bli gjennomgått på den ene siden, en fullstendig nevrologisk undersøkelse inkludert graden av nevrologisk svekkelse kvantifisert i henhold til den funksjonelle vurderingsskalaen til ALS (ALSFRS-r) eller Skala for vurdering og vurdering av ataksi (SARA); På den annen side vil de også ha en fullstendig oftalmologisk undersøkelse, inkludert pasientens eksamen, pupill- og okulær motilitetsundersøkelse, biomikroskopi, Goldman tonometri og fundusundersøkelse. Pasienter vil også bli utført en konvensjonell automatisert Humprey-perimetri, fargetest (Farnsworth-Munsell 28 Hue Color Vision Test) og til slutt en optisk koherenstomografi (OCT) for å se mulige anatomiske endringer i både makula og synsnerven. Oppfølgingen av disse undersøkelsene vil bli gjentatt i alle tilfeller etter 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Amyotrofisk lateral sklerosepasienter Friedreichs ataksipasienter Friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år.
  • Best korrigert synsskarphet mer enn 0,4 (20/50 Snellen = 0,4 logMAR = 65 ETDRS-bokstaver).
  • Brytningsdefekt mindre enn 5 dioptrier av sfærisk ekvivalent og / eller sylinder mindre enn 2 dioptrier.
  • Transparente optiske medier: Opasitet av krystallinsk <1 i henhold til Lens Opacities Classification System (LOCS) III.
  • Åpen fremre kammervinkel vurdert ved gonioskopi med Goldmann-linse (grad> III).
  • Tilgjengelighet og samarbeid for å gjennomføre testene av den utforskende protokollen.
  • Aksept av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraokulære operasjoner på mindre enn 6 måneders utvikling. Pasienter med refraktiv kirurgi som bruker LASIK- eller LASEK-teknikken vil ikke bli ekskludert.
  • Fysiske eller mentale vanskeligheter med å utføre pålitelige og reproduserbare omkretser.
  • Patologi og/eller okulære misdannelser, vinkel- eller synsnerveanomalier.
  • Enhver retinopati eller makulopati.
  • Intraokulært trykk (IOP)> 21 mmHg.
  • Signal-til-støy-forhold i OKT mindre enn 5/10.
  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier.
  • Psykisk utviklingshemming eller andre begrensninger i å innhente informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ALS pasienter
Friedreich Ataksi pasienter
Sunn kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlig biomarkør for amyotrofisk lateral sklerose og Friedreichs ataksi
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
makula, ganglion cellelag og retinal nervefiber lag tykkelse mål
endre fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jose Luis Urcelay Segura

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose L Urcelay, PhD, HGU Gregorio Marañon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELA-AF-OCT-2014-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere