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Relación entre discapacidad neurológica y deterioro visual en pacientes con ELA o ataxia de Friedreich

25 de febrero de 2019 actualizado por: Jose Luis Urcelay Segura
El objetivo de este estudio es obtener un biomarcador precoz de esclerosis lateral amiotrófica y Ataxia de Friedreich que permita diagnosticar la enfermedad en un estadio inicial y realizar un seguimiento del paciente con tomografía de coherencia óptica, un método rápido, no invasivo y cómodo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

A todos los pacientes se les preguntará sobre sus datos y su historial médico general, y se les realizará por un lado, un examen neurológico completo incluyendo el grado de deterioro neurológico cuantificado según la escala de calificación funcional de la ELA (ALSFRS-r) o Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA); Por otro lado, también se les realizará un examen oftalmológico completo, incluyendo graduación del paciente, examen de motilidad pupilar y ocular, biomicroscopía, tonometría de Goldman y examen de fondo de ojo. A los pacientes se les realizará también una perimetría Humprey convencional automatizada, un test de color (Farnsworth-Munsell 28 Hue Color Vision Test) y finalmente una tomografía de coherencia óptica (OCT) para ver posibles alteraciones anatómicas tanto en la mácula como en el nervio óptico. El seguimiento de estas exploraciones se repetirá en todos los casos a los 6 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28010
        • Reclutamiento
        • Pilar Rojas Lozano
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con esclerosis lateral amiotrófica Pacientes con ataxia de Friedreich Voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Mejor agudeza visual corregida superior a 0,4 (20/50 Snellen = 0,4 logMAR = 65 letras ETDRS).
  • Defecto refractivo menor de 5 dioptrías de equivalente esférico y/o cilindro menor de 2 dioptrías.
  • Medios ópticos transparentes: Opacidad del cristalino <1 según el Sistema de clasificación de opacidades de lentes (LOCS) III.
  • Ángulo de cámara anterior abierto valorado por gonioscopia con lente de Goldmann (grado > III).
  • Disponibilidad y colaboración para realizar las pruebas del protocolo exploratorio.
  • Aceptación del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cirugías intraoculares previas de menos de 6 meses de evolución. No serán excluidos los pacientes con cirugía refractiva mediante la técnica LASIK o LASEK.
  • Dificultades físicas o mentales para realizar perímetros fiables y reproducibles.
  • Patología y/o malformaciones oculares, anomalías angulares o del nervio óptico.
  • Cualquier retinopatía o maculopatía.
  • Presión intraocular (PIO) > 21 mmHg.
  • Relación señal/ruido en OCT inferior a 5/10.
  • Incumplimiento de algún criterio de inclusión.
  • Retraso mental o cualquier otra limitación en la obtención del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con ELA
Pacientes con ataxia de Friedreich
Control saludable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biomarcador temprano de esclerosis lateral amiotrófica y ataxia de Friedreich
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Medición del grosor de la capa de células ganglionares y maculares y de la capa de fibras nerviosas de la retina
cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jose Luis Urcelay Segura

Investigadores

  • Investigador principal: Jose L Urcelay, PhD, HGU Gregorio Marañon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELA-AF-OCT-2014-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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