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Relação entre deficiência neurológica e deficiência visual em pacientes com ELA ou ataxia de Friedreich

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Jose Luis Urcelay Segura
O objetivo deste estudo é obter um biomarcador precoce de esclerose lateral amiotrófica e ataxia de Friedreich que permita diagnosticar a doença numa fase inicial e acompanhar o paciente com tomografia de coerência óptica, um método rápido, não invasivo e confortável

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão questionados sobre seus dados e seu histórico médico geral, e serão submetidos, por um lado, a um exame neurológico completo, incluindo o grau de comprometimento neurológico quantificado de acordo com a escala de avaliação funcional da ELA (ALSFRS-r) ou Escala para o avaliação e classificação de ataxia (SARA); Por outro lado, terão também um exame oftalmológico completo, incluindo a graduação do paciente, exame de pupila e motilidade ocular, biomicroscopia, tonometria de Goldman e exame de fundo de olho. Os pacientes também serão submetidos a uma perimetria de Humprey automatizada convencional, teste de cores (Farnsworth-Munsell 28 Hue Color Vision Test) e finalmente uma tomografia de coerência óptica (OCT) para ver possíveis alterações anatômicas tanto na mácula quanto no nervo óptico. O seguimento destas explorações será repetido em todos os casos aos 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com esclerose lateral amiotrófica Pacientes com ataxia de Friedreich Voluntários saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos.
  • Melhor acuidade visual corrigida superior a 0,4 (20/50 Snellen = 0,4 logMAR = 65 letras ETDRS).
  • Defeito refrativo menor que 5 dioptrias de equivalente esférico e/ou cilindro menor que 2 dioptrias.
  • Meios ópticos transparentes: Opacidade do cristalino <1 de acordo com o Sistema de classificação de opacidades de lentes (LOCS) III.
  • Ângulo aberto da câmara anterior avaliado por gonioscopia com lente de Goldmann (grau > III).
  • Disponibilidade e colaboração para a realização dos testes do protocolo exploratório.
  • Aceitação do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Cirurgias intraoculares anteriores com menos de 6 meses de evolução. Pacientes com cirurgia refrativa usando a técnica LASIK ou LASEK não serão excluídos.
  • Dificuldades físicas ou mentais para realizar perímetros confiáveis ​​e reprodutíveis.
  • Patologia e/ou malformações oculares, anomalias angulares ou do nervo óptico.
  • Qualquer retinopatia ou maculopatia.
  • Pressão intraocular (PIO) > 21 mmHg.
  • Relação sinal-ruído em OCT inferior a 5/10.
  • Não atender a nenhum critério de inclusão.
  • Retardo mental ou qualquer outra limitação na obtenção de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com ELA
Pacientes com Ataxia de Friedreich
Controle saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biomarcador precoce de esclerose lateral amiotrófica e ataxia de Friedreich
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
macular, camada de células ganglionares e medida de espessura da camada de fibras nervosas da retina
mudança da linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jose Luis Urcelay Segura

Investigadores

  • Investigador principal: Jose L Urcelay, PhD, HGU Gregorio Marañon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELA-AF-OCT-2014-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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