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Zusammenhang zwischen neurologischer Behinderung und Sehbehinderung bei Patienten mit ALS oder Friedreich-Ataxie

25. Februar 2019 aktualisiert von: Jose Luis Urcelay Segura
Das Ziel dieser Studie ist es, einen frühen Biomarker für Amyotrophe Lateralsklerose und Friedreich-Ataxie zu erhalten, der es ermöglicht, die Krankheit im Anfangsstadium zu diagnostizieren und den Patienten mit optischer Kohärenztomographie, einer schnellen, nicht-invasiven und komfortablen Methode, zu verfolgen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden nach ihren Daten und ihrer allgemeinen Krankengeschichte befragt und zum einen einer vollständigen neurologischen Untersuchung unterzogen, einschließlich des Grades der neurologischen Beeinträchtigung, quantifiziert nach der funktionellen Bewertungsskala von ALS (ALSFRS-r) oder Skala für die Einschätzung und Einstufung von Ataxie (SARA); Andererseits wird auch eine vollständige augenärztliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich der Graduierung des Patienten, der Pupillen- und Augenmotilitätsuntersuchung, der Biomikroskopie, der Goldman-Tonometrie und der Augenhintergrunduntersuchung. Die Patienten werden auch einer konventionellen automatisierten Humprey-Perimetrie, einem Farbtest (Farnsworth-Munsell 28 Hue Color Vision Test) und schließlich einer optischen Kohärenztomographie (OCT) unterzogen, um mögliche anatomische Veränderungen sowohl in der Makula als auch im Sehnerv zu sehen. Die Nachsorge dieser Erkundungen wird in allen Fällen nach 6 Monaten wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose Patienten mit Friedreich-Ataxie Gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre.
  • Bestkorrigierter Visus über 0,4 (20/50 Snellen = 0,4 logMAR = 65 ETDRS-Buchstaben).
  • Brechungsfehler weniger als 5 Dioptrien sphärisches Äquivalent und / oder Zylinder weniger als 2 Dioptrien.
  • Transparente optische Medien: Opazität von kristallin < 1 gemäß Lens Opacities Classification System (LOCS) III.
  • Offener Vorderkammerwinkel, beurteilt durch Gonioskopie mit Goldmann-Linse (Grad > III).
  • Verfügbarkeit und Zusammenarbeit zur Durchführung der Tests des Sondierungsprotokolls.
  • Annahme der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere intraokulare Operationen mit einer Entwicklungszeit von weniger als 6 Monaten. Patienten mit refraktiver Chirurgie unter Verwendung der LASIK- oder LASEK-Technik werden nicht ausgeschlossen.
  • Körperliche oder geistige Schwierigkeiten, zuverlässige und reproduzierbare Perimeter durchzuführen.
  • Pathologie und / oder Augenfehlbildungen, Anomalien des Winkels oder des Sehnervs.
  • Jegliche Retinopathie oder Makulopathie.
  • Augeninnendruck (IOD) > 21 mmHg.
  • Signal-Rausch-Verhältnis im OCT kleiner als 5/10.
  • Nichterfüllung von Einschlusskriterien.
  • Geistige Behinderung oder jede andere Einschränkung bei der Einholung einer Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ALS-Patienten
Friedreich Ataxie-Patienten
Gesunde Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
früher Biomarker für amyotrophe Lateralsklerose und Friedreich-Ataxie
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Makula-, Ganglienzellschicht und retinale Nervenfaserschichtdicke messen
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose Luis Urcelay Segura

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose L Urcelay, PhD, HGU Gregorio Marañon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELA-AF-OCT-2014-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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