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ALS 或弗里德赖希共济失调患者神经功能障碍与视力障碍的关系

2019年2月25日 更新者:Jose Luis Urcelay Segura
本研究的目的是获得肌萎缩侧索硬化症和弗里德赖希共济失调的早期生物标志物,以便在初始阶段诊断疾病​​并使用光学相干断层扫描(一种快速、无创且舒适的方法)对患者进行随访

研究概览

地位

未知

详细说明

所有患者都将被询问他们的数据和他们的一般病史,一方面将接受完整的神经系统检查,包括根据 ALS 功能评定量表 (ALSFRS-r) 或量表量化的神经损伤程度共济失调的评估和评级 (SARA);另一方面,他们也会进行完整的眼科检查,包括患者的毕业检查、瞳孔和眼球运动检查、生物显微镜检查、Goldman 眼压计和眼底检查。 患者也将接受传统的自动化 Humprey 视野检查、颜色测试(Farnsworth-Munsell 28 色调色觉测试),最后进行光学相干断层扫描 (OCT),以查看黄斑和视神经可能发生的解剖学改变。 将在 6 个月时对所有病例重复这些探索的随访。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

肌萎缩侧索硬化症患者弗里德赖希氏共济失调患者健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 最佳矫正视力超过 0.4(20/50 Snellen = 0.4 logMAR = 65 ETDRS 字母)。
  • 屈光缺陷小于 5 屈光度的等效球镜和/或小于 2 屈光度的柱镜。
  • 透明光学介质:根据晶状体混浊分类系统 (LOCS) III,晶体的混浊度 <1。
  • 使用 Goldmann 晶状体通过前房角镜检查评估的开放前房角(等级> III)。
  • 进行探索性协议测试的可用性和协作。
  • 接受知情同意书。

排除标准:

  • 以前的眼内手术不到 6 个月的演变。 不排除使用 LASIK 或 LASEK 技术进行屈光手术的患者。
  • 执行可靠和可重现的周界测量时存在身体或精神上的困难。
  • 病理学和/或眼部畸形、角或视神经异常。
  • 任何视网膜病变或黄斑病变。
  • 眼内压 (IOP) > 21 mmHg。
  • OCT 中的信噪比小于 5/10。
  • 未能满足任何纳入标准。
  • 智力低下或在获得知情同意方面存在任何其他限制。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
肌萎缩侧索硬化症患者
弗里德赖希共济失调患者
健康控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌萎缩侧索硬化和弗里德赖希共济失调的早期生物标志物
大体时间:从基线到 6 个月的变化
黄斑、神经节细胞层和视网膜神经纤维层厚度测量
从基线到 6 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jose L Urcelay, PhD、Hgu Gregorio Maranon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月12日

首次发布 (实际的)

2017年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月25日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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