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Relation entre le handicap neurologique et la déficience visuelle chez les patients atteints de SLA ou d'ataxie de Friedreich

25 février 2019 mis à jour par: Jose Luis Urcelay Segura

Le but de cette étude est d'obtenir un biomarqueur précoce de la sclérose latérale amyotrophique et de l'ataxie de Friedreich qui permette de diagnostiquer la maladie dans un premier temps et de suivre le patient par tomographie en cohérence optique, une méthode rapide, non invasive et confortable

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

La sclérose latérale amyotrophique

Description détaillée

Tous les patients seront interrogés sur leurs données et leurs antécédents médicaux généraux, et subiront d'une part, un examen neurologique complet comprenant le degré d'atteinte neurologique quantifié selon l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA (ALSFRS-r) ou l'échelle pour la évaluation et cotation de l'ataxie (SARA); D'autre part, ils auront également un examen ophtalmologique complet, y compris l'obtention du diplôme du patient, l'examen de la motilité pupillaire et oculaire, la biomicroscopie, la tonométrie Goldman et l'examen du fond d'œil. Les patients subiront également une périmétrie Humprey automatisée conventionnelle, un test de couleur (Farnsworth-Munsell 28 Hue Color Vision Test) et enfin une tomographie par cohérence optique (OCT) afin de voir d'éventuelles altérations anatomiques de la macula et du nerf optique. Le suivi de ces explorations sera répété dans tous les cas à 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Madrid, Espagne, 28010
    - Recrutement
    - Pilar Rojas Lozano
    - Contact:
      
      Pilar Rojas Lozano
      
      Numéro de téléphone: +34616042758
      
      E-mail: pilar.rojas.lozano@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sclérose latérale amyotrophique Patients atteints d'ataxie de Friedreich Volontaires sains

La description

Critère d'intégration:

Plus de 18 ans.
Meilleure acuité visuelle corrigée supérieure à 0,4 (20/50 Snellen = 0,4 logMAR = 65 lettres ETDRS).
Défaut de réfraction inférieur à 5 dioptries d'équivalent sphérique et/ou cylindrique inférieur à 2 dioptries.
Supports optiques transparents : Opacité du cristallin <1 selon le système de classification des opacités des lentilles (LOCS) III.
Angle de chambre antérieure ouvert évalué par gonioscopie avec lentille de Goldmann (grade > III).
Disponibilité et collaboration pour réaliser les tests du protocole exploratoire.
Acceptation du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Chirurgies intraoculaires antérieures de moins de 6 mois d'évolution. Les patients ayant subi une chirurgie réfractive utilisant la technique LASIK ou LASEK ne seront pas exclus.
Difficultés physiques ou mentales pour réaliser des périmètres fiables et reproductibles.
Pathologie et/ou malformations oculaires, anomalies angulaires ou du nerf optique.
Toute rétinopathie ou maculopathie.
Pression intraoculaire (PIO)> 21 mmHg.
Rapport signal sur bruit en OCT inférieur à 5/10.
Non-respect des critères d'inclusion.
Retard mental ou toute autre limitation dans l'obtention d'un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients SLA
Patients atteints d'ataxie de Friedreich
Contrôle sain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
biomarqueur précoce de la sclérose latérale amyotrophique et de l'ataxie de Friedreich Délai: passer de la ligne de base à 6 mois	mesure de l'épaisseur de la couche de cellules maculaires, ganglionnaires et de la couche de fibres nerveuses rétiniennes	passer de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jose Luis Urcelay Segura

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jose L Urcelay, PhD, HGU Gregorio Marañon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ELA-AF-OCT-2014-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .