Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между неврологической инвалидностью и нарушением зрения у пациентов с БАС или атаксией Фридрейха

25 февраля 2019 г. обновлено: Jose Luis Urcelay Segura
Целью данного исследования является получение раннего биомаркера бокового амиотрофического склероза и атаксии Фридрейха, позволяющего диагностировать заболевание на начальной стадии и наблюдать за пациентом с помощью оптической когерентной томографии, быстрого, неинвазивного и удобного метода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Всем пациентам будет задан вопрос об их данных и общей истории болезни, и, с одной стороны, будет проведено полное неврологическое обследование, включая степень неврологического нарушения, определяемую количественно в соответствии с функциональной рейтинговой шкалой БАС (ALSFRS-r) или шкалой для оценка и рейтинг атаксии (SARA); С другой стороны, они также пройдут полное офтальмологическое обследование, включая градацию пациента, исследование подвижности зрачков и глаз, биомикроскопию, тонометрию Гольдмана и осмотр глазного дна. Пациентам также будет проведена обычная автоматизированная периметрия Хампри, цветовой тест (тест цветового зрения Farnsworth-Munsell 28 Hue) и, наконец, оптическая когерентная томография (ОКТ), чтобы увидеть возможные анатомические изменения как в макуле, так и в зрительном нерве. Последующее наблюдение за этими исследованиями будет повторяться во всех случаях через 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28010
        • Рекрутинг
        • Pilar Rojas Lozano
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные боковым амиотрофическим склерозом Больные атаксией Фридрейха Здоровые добровольцы

Описание

Критерии включения:

  • Старше 18 лет.
  • Лучшая корригированная острота зрения более 0,4 (20/50 Snellen = 0,4 logMAR = 65 букв ETDRS).
  • Дефект рефракции менее 5 дптр в сферическом эквиваленте и/или цилиндр менее 2 дптр.
  • Прозрачные оптические носители: Непрозрачность кристалла <1 в соответствии с Системой классификации непрозрачности линз (LOCS) III.
  • Открытый угол передней камеры, оцененный с помощью гониоскопии с линзой Гольдмана (степень > III).
  • Доступность и сотрудничество для проведения тестов исследовательского протокола.
  • Принятие информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Предыдущие внутриглазные операции менее 6 месяцев эволюции. Пациенты с рефракционной хирургией с использованием техники LASIK или LASEK не будут исключены.
  • Физические или умственные трудности для выполнения надежных и воспроизводимых периметров.
  • Патология и/или глазные пороки развития, аномалии углового или зрительного нерва.
  • Любая ретинопатия или макулопатия.
  • Внутриглазное давление (ВГД) > 21 мм рт.ст.
  • Отношение сигнал/шум в ОКТ менее 5/10.
  • Несоответствие каким-либо критериям включения.
  • Умственная отсталость или любые другие ограничения в получении информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больные БАС
Пациенты с атаксией Фридрейха
Здоровый контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ранний биомаркер бокового амиотрофического склероза и атаксии Фридрейха
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
мера толщины слоя макулярных, ганглиозных клеток и слоя нервных волокон сетчатки
изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jose Luis Urcelay Segura

Следователи

  • Главный следователь: Jose L Urcelay, PhD, HGU Gregorio Marañon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELA-AF-OCT-2014-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться