Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem neurologisk handicap og synsnedsættelse hos patienter med ALS eller Friedreichs ataksi

25. februar 2019 opdateret af: Jose Luis Urcelay Segura
Formålet med denne undersøgelse er at opnå en tidlig biomarkør for amyotrofisk lateral sklerose og Friedreichs Ataxia, som gør det muligt at diagnosticere sygdommen i en indledende fase og følge op på patienten med optisk kohærenstomografi, en hurtig, ikke-invasiv og behagelig metode

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive spurgt om deres data og deres generelle sygehistorie og vil på den ene side blive gennemgået en komplet neurologisk undersøgelse inklusive graden af ​​neurologisk svækkelse kvantificeret i henhold til den funktionelle vurderingsskala for ALS (ALSFRS-r) eller Skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA); På den anden side vil de også have en komplet oftalmologisk undersøgelse, herunder patientens eksamen, pupil- og okulær motilitetsundersøgelse, biomikroskopi, Goldman tonometri og fundusundersøgelse. Patienterne vil også blive udført med en konventionel automatiseret Humprey-perimetri, farvetest (Farnsworth-Munsell 28 Hue Colour Vision Test) og endelig en optisk kohærenstomografi (OCT) for at se mulige anatomiske ændringer i både macula og optisk nerve. Opfølgningen af ​​disse efterforskninger vil blive gentaget i alle tilfælde efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Amyotrofisk lateral sklerosepatienter Friedreichs ataksipatienter Sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år.
  • Bedst korrigeret synsstyrke mere end 0,4 (20/50 Snellen = 0,4 logMAR = 65 ETDRS-bogstaver).
  • Brydningsdefekt mindre end 5 dioptrier af sfærisk ækvivalent og / eller cylinder mindre end 2 dioptrier.
  • Transparente optiske medier: Opacitet af krystallinsk <1 i henhold til Lens Opacities Classification System (LOCS) III.
  • Åbent forkammervinkel vurderet ved gonioskopi med Goldmann-linse (grad> III).
  • Tilgængelighed og samarbejde til at udføre testene af den udforskende protokol.
  • Accept af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraokulære operationer på mindre end 6 måneders udvikling. Patienter med refraktiv kirurgi, der anvender LASIK- eller LASEK-teknikken, vil ikke blive udelukket.
  • Fysiske eller mentale vanskeligheder med at udføre pålidelige og reproducerbare omkredse.
  • Patologi og/eller øjenmisdannelser, vinkel- eller synsnerveanomalier.
  • Enhver retinopati eller makulopati.
  • Intraokulært tryk (IOP)> 21 mmHg.
  • Signal-til-støj-forhold i OCT mindre end 5/10.
  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterier.
  • Mental retardering eller enhver anden begrænsning i at opnå informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ALS patienter
Friedreich Ataksi patienter
Sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidlig biomarkør for amyotrofisk lateral sklerose og Friedreichs ataksi
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
makula-, ganglioncellelag og retinal nervefiberlags tykkelse måler
skifte fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose Luis Urcelay Segura

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose L Urcelay, PhD, Hgu Gregorio Maranon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELA-AF-OCT-2014-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner