Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między niepełnosprawnością neurologiczną a upośledzeniem wzroku u pacjentów z ALS lub ataksją Friedreicha

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Jose Luis Urcelay Segura
Celem pracy jest uzyskanie wczesnego biomarkera stwardnienia zanikowego bocznego i ataksji Friedreicha, który pozwoli na wstępne rozpoznanie choroby i dalszą kontrolę pacjenta za pomocą optycznej tomografii koherentnej, szybkiej, nieinwazyjnej i komfortowej metody

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną zapytani o swoje dane i ogólną historię medyczną, a także zostaną poddani z jednej strony pełnemu badaniu neurologicznemu obejmującemu stopień upośledzenia neurologicznego określony ilościowo zgodnie z funkcjonalną skalą oceny ALS (ALSFRS-r) lub skalą dla ocena i ocena ataksji (SARA); Z drugiej strony przejdą również pełne badanie okulistyczne, w tym stopniowanie pacjenta, badanie motoryki źrenic i gałek ocznych, biomikroskopię, tonometrię Goldmana i badanie dna oka. Pacjenci zostaną również poddani konwencjonalnej zautomatyzowanej perymetrii Humpreya, testowi kolorów (Farnsworth-Munsell 28 Hue Color Vision Test) i wreszcie optycznej koherentnej tomografii (OCT) w celu zobaczenia możliwych zmian anatomicznych zarówno w plamce żółtej, jak i nerwie wzrokowym. Kontynuacja tych eksploracji zostanie powtórzona we wszystkich przypadkach po 6 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym Pacjenci z ataksją Friedreicha Zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku powyżej 0,4 (20/50 Snellena = 0,4 logMAR = 65 liter ETDRS).
  • Wada refrakcji mniejsza niż 5 dioptrii ekwiwalentu sferycznego i/lub cylinder mniejszy niż 2 dioptrie.
  • Przezroczyste nośniki optyczne: Nieprzezroczystość krystaliczna <1 zgodnie z systemem klasyfikacji zmętnień soczewek (LOCS) III.
  • Otwarty kąt komory przedniej oceniany za pomocą gonioskopii z soczewką Goldmanna (stopień > III).
  • Dyspozycyjność i współpraca przy przeprowadzaniu testów protokołu eksploracyjnego.
  • Akceptacja świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe trwające mniej niż 6 miesięcy ewolucji. Pacjenci po chirurgii refrakcyjnej techniką LASIK lub LASEK nie będą wykluczeni.
  • Fizyczne lub psychiczne trudności w wykonywaniu wiarygodnych i powtarzalnych granic.
  • Patologia i / lub wady rozwojowe oka, anomalie kątowe lub nerwu wzrokowego.
  • Jakakolwiek retinopatia lub makulopatia.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 21 mmHg.
  • Stosunek sygnału do szumu w KTZ poniżej 5/10.
  • Niespełnienie jakichkolwiek kryteriów włączenia.
  • Upośledzenie umysłowe lub jakiekolwiek inne ograniczenie w uzyskaniu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z SLA
Pacjenci z ataksją Friedreicha
Zdrowa kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wczesny biomarker stwardnienia zanikowego bocznego i ataksji Friedreicha
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
pomiar grubości warstwy plamki żółtej, komórek zwojowych i warstwy włókien nerwowych siatkówki
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jose Luis Urcelay Segura

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose L Urcelay, PhD, HGU Gregorio Marañon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELA-AF-OCT-2014-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj