Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Relazione tra disabilità neurologica e disabilità visiva nei pazienti con SLA o atassia di Friedreich

25 febbraio 2019 aggiornato da: Jose Luis Urcelay Segura
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere un biomarcatore precoce della sclerosi laterale amiotrofica e dell'atassia di Friedreich che consenta di diagnosticare la malattia in una fase iniziale e di seguire il paziente con la tomografia a coerenza ottica, un metodo rapido, non invasivo e confortevole

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno interrogati sui loro dati e sulla loro storia medica generale e saranno sottoposti, da un lato, a un esame neurologico completo comprendente il grado di compromissione neurologica quantificato secondo la scala di valutazione funzionale della SLA (ALSFRS-r) o Scala per la valutazione e valutazione dell'atassia (SARA); D'altra parte, avranno anche un esame oftalmologico completo, compresa la laurea del paziente, l'esame della motilità pupillare e oculare, la biomicroscopia, la tonometria di Goldman e l'esame del fondo oculare. Ai pazienti verrà eseguita anche una perimetria Humprey automatizzata convenzionale, test del colore (Farnsworth-Munsell 28 Hue Color Vision Test) e infine una tomografia a coerenza ottica (OCT) per vedere possibili alterazioni anatomiche sia nella macula che nel nervo ottico. Il follow-up di queste esplorazioni sarà ripetuto in tutti i casi a 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi laterale amiotrofica Pazienti con atassia di Friedreich Volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni.
  • Migliore acuità visiva corretta superiore a 0,4 (20/50 Snellen = 0,4 logMAR = 65 lettere ETDRS).
  • Difetto refrattivo inferiore a 5 diottrie di equivalente sferico e/o cilindro inferiore a 2 diottrie.
  • Supporti ottici trasparenti: opacità del cristallino <1 secondo il sistema di classificazione delle opacità delle lenti (LOCS) III.
  • Angolo della camera anteriore aperta valutato mediante gonioscopia con lente Goldmann (grado> III).
  • Disponibilità e collaborazione per lo svolgimento delle prove del protocollo esplorativo.
  • Accettazione del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi intraoculari di meno di 6 mesi di evoluzione. Non saranno esclusi i pazienti sottoposti a chirurgia refrattiva con tecnica LASIK o LASEK.
  • Difficoltà fisiche o mentali per eseguire perimetri affidabili e riproducibili.
  • Patologie e/o malformazioni oculari, anomalie del nervo angolare o ottico.
  • Qualsiasi retinopatia o maculopatia.
  • Pressione intraoculare (IOP)> 21 mmHg.
  • Rapporto segnale/rumore in OCT inferiore a 5/10.
  • Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione.
  • Ritardo mentale o qualsiasi altra limitazione nell'ottenere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti affetti da SLA
Pazienti con atassia di Friedreich
Controllo sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatore precoce della sclerosi laterale amiotrofica e dell'atassia di Friedreich
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
misura dello spessore dello strato di cellule maculari, gangliari e delle fibre nervose retiniche
passaggio dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose Luis Urcelay Segura

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose L Urcelay, PhD, HGU Gregorio Marañon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELA-AF-OCT-2014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi