Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALS-ben vagy Friedreich-ataxiában szenvedő betegek neurológiai fogyatékossága és látásromlása közötti kapcsolat

2019. február 25. frissítette: Jose Luis Urcelay Segura
A tanulmány célja az amyotrophiás laterális szklerózis és a Friedreich-ataxia korai biomarkerének beszerzése, amely lehetővé teszi a betegség kezdeti stádiumában történő diagnosztizálását és a páciens optikai koherencia-tomográfiával történő követését, amely egy gyors, nem invazív és kényelmes módszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Minden beteget kikérdeznek adatairól és általános kórtörténetéről, és egyrészt teljes neurológiai vizsgálaton vesznek részt, beleértve a neurológiai károsodás mértékét az ALS funkcionális besorolási skála (ALSFRS-r) vagy a Scale szerint számszerűsítve. az ataxia (SARA) értékelése és minősítése; Másrészt teljes szemészeti vizsgálatot is végeznek, amely magában foglalja a beteg érettségi, pupilla- és szemmotilitás vizsgálatát, biomikroszkópiát, Goldman tonometriát és szemfenéki vizsgálatot. A betegeknek hagyományos automata Humprey perimetriát, színtesztet (Farnsworth-Munsell 28 Hue Color Vision Test) és végül optikai koherencia tomográfiát (OCT) is végeznek, hogy lássák a makula és a látóideg lehetséges anatómiai elváltozásait. E feltárások nyomon követését 6 hónap elteltével minden esetben meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Amyotrophiás laterális szklerózisos betegek Friedreich-ataxiás betegek Egészséges önkéntesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb.
  • A legjobb korrigált látásélesség több mint 0,4 (20/50 Snellen = 0,4 logMAR = 65 ETDRS betű).
  • A törési hiba kevesebb, mint 5 dioptria gömbegyenérték és/vagy a henger kevesebb, mint 2 dioptria.
  • Átlátszó optikai közeg: A kristályok átlátszatlansága <1 a lencse opacitások osztályozási rendszere (LOCS) szerint III.
  • A nyitott elülső kamra szöge Gonioszkópiával, Goldmann-lencsével mérve (III. fokozat).
  • Elérhetőség és együttműködés a feltáró protokoll tesztjeinek elvégzéséhez.
  • A tájékozott beleegyezés elfogadása.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi, kevesebb mint 6 hónapos intraokuláris műtétek. A LASIK vagy LASEK technikát alkalmazó refraktív műtéten átesett betegek nem zárhatók ki.
  • Fizikai vagy mentális nehézségek a megbízható és reprodukálható körök elvégzésében.
  • Patológia és/vagy szemfejlődési rendellenességek, szög- vagy látóideg anomáliák.
  • Bármilyen retinopátia vagy makulopátia.
  • Az intraokuláris nyomás (IOP) > 21 Hgmm.
  • A jel-zaj arány OCT-ben kevesebb, mint 5/10.
  • Bármely felvételi feltétel teljesítésének elmulasztása.
  • Mentális retardáció vagy bármely más korlátozás a tájékozott beleegyezés megszerzésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ALS-betegek
Friedreich Ataxiás betegek
Egészséges kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az amiotrófiás laterális szklerózis és a Friedreich-ataxia korai biomarkere
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 hónapra
a makula, a ganglion sejtréteg és a retina idegrostréteg vastagságának mérése
változás a kiindulási értékről 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jose Luis Urcelay Segura

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose L Urcelay, PhD, HGU Gregorio Marañon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELA-AF-OCT-2014-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel