Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan neurologisk funktionsnedsättning och synnedsättning hos patienter med ALS eller Friedreichs ataxi

25 februari 2019 uppdaterad av: Jose Luis Urcelay Segura
Syftet med denna studie är att erhålla en tidig biomarkör för amyotrofisk lateralskleros och Friedreichs ataxi som gör det möjligt att diagnostisera sjukdomen i ett initialt skede och följa upp patienten med optisk koherenstomografi, en snabb, icke-invasiv och bekväm metod

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att tillfrågas om sina uppgifter och sin allmänna medicinska historia, och kommer att genomgås å ena sidan, en fullständig neurologisk undersökning inklusive graden av neurologisk funktionsnedsättning kvantifierad enligt den funktionella betygsskalan för ALS (ALSFRS-r) eller Skala för bedömning och bedömning av ataxi (SARA); Å andra sidan kommer de att ha en fullständig oftalmologisk undersökning också, inklusive patientens examen, pupill- och okulär motilitetsundersökning, biomikroskopi, Goldman-tonometri och ögonbottenundersökning. Patienterna kommer att utföras även en konventionell automatiserad Humprey-perimetri, färgtest (Farnsworth-Munsell 28 Hue Color Vision Test) och slutligen en optisk koherenstomografi (OCT) för att se möjliga anatomiska förändringar i både gula fläcken och synnerven. Uppföljningen av dessa undersökningar kommer att upprepas i samtliga fall efter 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Amyotrofisk lateralsklerospatienter Friedreichs ataxipatienter Friska frivilliga

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år.
  • Bäst korrigerad synskärpa mer än 0,4 (20/50 Snellen = 0,4 logMAR = 65 ETDRS-bokstäver).
  • Brytningsdefekt mindre än 5 dioptrier av sfärisk ekvivalent och/eller cylinder mindre än 2 dioptrier.
  • Transparent optiskt medium: Opacitet för kristallin <1 enligt Lens Opacities Classification System (LOCS) III.
  • Öppen främre kammarvinkel bedömd med gonioskopi med Goldmann-lins (grad> III).
  • Tillgänglighet och samarbete för att genomföra testerna av det explorativa protokollet.
  • Godkännande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intraokulära operationer på mindre än 6 månaders utveckling. Patienter med refraktiv kirurgi som använder LASIK- eller LASEK-teknik kommer inte att uteslutas.
  • Fysiska eller psykiska svårigheter att utföra tillförlitliga och reproducerbara omkretsar.
  • Patologi och/eller okulära missbildningar, anomalier i vinkel- eller synnerven.
  • Varje retinopati eller makulopati.
  • Intraokulärt tryck (IOP)> 21 mmHg.
  • Signal-brusförhållande i OKT mindre än 5/10.
  • Underlåtenhet att uppfylla några inklusionskriterier.
  • Mental retardation eller någon annan begränsning i att erhålla informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
ALS-patienter
Friedreich Ataxi patienter
Sund kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidig biomarkör för amyotrofisk lateralskleros och Friedreichs ataxi
Tidsram: ändra från baslinjen till 6 månader
macular, ganglion cell lager och retinal nervfiber lager tjocklek mäta
ändra från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jose Luis Urcelay Segura

Utredare

  • Huvudutredare: Jose L Urcelay, PhD, Hgu Gregorio Maranon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELA-AF-OCT-2014-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera