Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurologisen vamman ja näkövamman suhde potilailla, joilla on ALS tai Friedreichin ataksia

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Jose Luis Urcelay Segura
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada varhainen biomarkkeri amyotrofisesta lateraaliskleroosista ja Friedreichin ataksiasta, jonka avulla voidaan diagnosoida sairaus alkuvaiheessa ja seurata potilasta optisella koherenssitomografialla, joka on nopea, ei-invasiivinen ja mukava menetelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilta potilailta kysytään heidän tiedoistaan ​​ja heidän yleisestä sairaushistoriastaan, ja heille tehdään toisaalta täydellinen neurologinen tutkimus, joka sisältää neurologisen vajaatoiminnan asteen, joka on kvantifioitu ALS:n toiminnallisen arviointiasteikon (ALSFRS-r) tai ALS-asteikon mukaan. ataksian (SARA) arviointi ja luokitus; Toisaalta he saavat myös täydellisen oftalmologisen tutkimuksen, joka sisältää potilaan valmistumisen, pupillien ja silmän motiliteettitutkimuksen, biomikroskopian, Goldman-tonometrian ja silmänpohjan tutkimuksen. Potilaille tehdään myös perinteinen automatisoitu Humprey-perimetria, väritesti (Farnsworth-Munsell 28 Hue Color Vision Test) ja lopuksi optinen koherenssitomografia (OCT) mahdollisten anatomisten muutosten havaitsemiseksi sekä makulassa että näköhermossa. Näiden tutkimusten seuranta toistetaan kaikissa tapauksissa kuuden kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavat potilaat Friedreichin ataksiapotilaat Terveet vapaaehtoiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha.
  • Paras korjattu näöntarkkuus yli 0,4 (20/50 Snellen = 0,4 logMAR = 65 ETDRS-kirjainta).
  • Taittovirhe alle 5 dioptria palloekvivalenttia ja/tai sylinteri alle 2 dioptria.
  • Läpinäkyvä optinen tietoväline: Kiteiden läpikuultamattomuus <1 linssin opasiteettiluokitusjärjestelmän (LOCS) III mukaan.
  • Avoimen etukammion kulma arvioituna gonioskopialla Goldmann-linssillä (luokka > III).
  • Käytettävyys ja yhteistyö tutkimusprotokollan testien suorittamiseksi.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen hyväksyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset, joiden kehitys on jatkunut alle 6 kuukautta. Potilaita, joilla on taittokirurgia käyttäen LASIK- tai LASEK-tekniikkaa, ei suljeta pois.
  • Fyysiset tai henkiset vaikeudet suorittaa luotettavia ja toistettavia kehyksiä.
  • Patologia ja/tai silmän epämuodostumat, kulma- tai näköhermon poikkeavuudet.
  • Mikä tahansa retinopatia tai makulopatia.
  • Silmänsisäinen paine (IOP) > 21 mmHg.
  • Signaali-kohinasuhde MMA:ssa alle 5/10.
  • Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen.
  • Kehitysvammaisuus tai mikä tahansa muu tietoisen suostumuksen saamisen rajoitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ALS-potilaat
Friedreich Ataxia -potilaat
Terve valvonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
amyotrofisen lateraaliskleroosin ja Friedreichin ataksian varhainen biomarkkeri
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
makulan, gangliosolukerroksen ja verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden mittaus
muutos lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jose Luis Urcelay Segura

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose L Urcelay, PhD, HGU Gregorio Marañon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELA-AF-OCT-2014-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa