Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv analyse av utfallet av pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi inkludert i et pasientnavngitt program for Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (MYLOR)

23. januar 2018 oppdatert av: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

En retrospektiv analyse av utfallet av pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi (AML) inkludert i et pasientnavngitt program for Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg®

Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (GO) er et konjugat av et derivat av calicheamicin, et potent antitumorantracyklinantibiotikum knyttet til et rekombinant humanisert antistoff mot CD33-antigenet. Pivotal fase 2-studie hos voksne pasienter med residiverende AML brukte GO 9 mg/m2 som monoterapi på dag 1 og 14, og viste en 30 % responsrate med halv CR og CRp (CR med ufullstendig blodplategjenoppretting). Fire randomiserte studier, 3 hos voksne og 1 hos barn, utført på pasienter med ikke-tidligere behandlet AML testet tillegg av lavere doser GO (3 mg eller 6 mg/m2) til standard induksjonskjemoterapi og viste fordeler på overlevelsesendepunkter. Resultater fra disse studiene var tilgjengelige i 2011 hos voksne og 2014 hos barn. I 2010 åpnet det franske helsebyrået (ANSM) et program for medfølende pasienter (autorisasjon for midlertidig utnyttelse (ATU) program) av GO hos residiverende/refraktære AML-pasienter. Pasientene ble muntlig informert om statusen til GO. Fra 2010 til 2012 ble det anbefalt å bruke GO som monoterapi i en dose på 9 mg/m2 på dag 1 og 14 i henhold til protokollen brukt i pivotal fase 2-studie. Etter 2012 ble det anbefalt av helsemyndighetene å bruke GO i dosen 3 eller 6 mg/m2 i tillegg til kjemoterapi angående toksisiteten av høyere dose gitt én gang.

Fra 2010 til 2015 har mer enn 500 AML-pasienter blitt inkludert i dette ATU-programmet.

Hovedmålet med studien presentert her er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til GO 3 eller 6 mg/m2 (enkeltdose eller fraksjonert GO) gitt som behandling av residiverende/refraktær AML hos voksne pasienter.

Koordinatoren valgte å samle inn dataene fra sentre som inkluderte 10 pasienter eller flere fra januar 2012 til desember 2015.

Dette representerer cirka 420 pasienter fra 33 hematologiske avdelinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekruttering
        • C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
        • Ta kontakt med:
          • Magalie JORIS
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • C.H.U. d'Angers
        • Ta kontakt med:
          • Mathilde Hunault
      • Clamart, Frankrike
        • Rekruttering
        • HIA Percy
        • Ta kontakt med:
          • Jean Valère MALFUSON
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
          • Cécile Pautas
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital du Bocage
      • Le Chesnay, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Andre Mignot
        • Ta kontakt med:
          • Juliette Lambert
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Hôtel Dieu
        • Ta kontakt med:
          • Pierre Peterlin
      • Orléans, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de la Source
        • Ta kontakt med:
          • Diana Carp
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Saint Louis
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuel RAFFOUX
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekruttering
        • C.H. Lyon Sud
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Brabois Adultes
        • Ta kontakt med:
          • Caroline BONMATI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv kohort, ved bruk av medisinske diagrammer over tilbakefallende eller refraktære pasienter etter intensiv kjemoterapi inkludert i et medfølende pasient kalt program for Gemtuzumab Ozogamicin fra januar 2012 til desember 2015 og behandlet i 30 sentre for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Gemtuzumab Ozogamin gitt i tillegg (GO) til kjemoterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år;
  • De novo eller sekundær leukemi.
  • Refraktær overfor standard intensiv kjemoterapi (definert av assosiasjonen av antracyklin og cytarabin, ved forskjellige doser) eller ved første tilbakefall.
  • Behandlet med GO fra januar 2012 til desember 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med GO
  • AML type 3
  • Mer enn 1 tilbakefall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remisjonsrate inkludert fullstendig remisjon (CR) og fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi).
Tidsramme: 45 dager
45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse definert som tiden fra start av GO-rebehandling for residiverende/refraktær AML til dødsdatoen.
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighet av andre remisjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Residivfri overlevelse definert som tiden fra start av GO-rebehandling for residiverende/refraktær AML til den første hendelsen (død eller tilbakefall).
Tidsramme: 2 år
2 år
Kumulativ forekomst av tidlige dødsfall
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Grad 3 til 5 lever, infeksjons- og hjertebivirkninger
Tidsramme: 45 dager
45 dager
Alvorlige bivirkninger under induksjonsbehandling
Tidsramme: 45 dager
45 dager
Kumulativ forekomst av allogen transplantasjon blant responders pasienter med hensyn til alder.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Versailles Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1612_MYLOR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på Gemtuzumab Ozogamicin (GO)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere