Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv analys av resultatet av patienter med recidiverande/refraktär akut myeloid leukemi som ingår i ett patientnamnprogram för Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (MYLOR)

23 januari 2018 uppdaterad av: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

En retrospektiv analys av resultatet av patienter med återfall/refraktär akut myeloid leukemi (AML) som ingår i ett patientnamnprogram för Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg®

Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (GO) är ett konjugat av ett derivat av calicheamicin, ett potent antitumörantracyklinantibiotikum kopplat till en rekombinant humaniserad antikropp mot CD33-antigenet. Pivotal fas 2-studie på vuxna patienter med recidiverande AML använde GO 9 mg/m2 som monoterapi dag 1 och 14 och visade en svarsfrekvens på 30 % med halv CR och CRp (CR med ofullständig återhämtning av trombocyter). Fyra randomiserade studier, 3 på vuxna och 1 på barn, utförda på patienter med icke-tidigare behandlad AML testade tillägget av lägre doser av GO (3 mg eller 6 mg/m2) till standardinduktionskemoterapi och visade fördelar på överlevnadseffektmål. Resultat från dessa studier var tillgängliga 2011 på vuxna och 2014 på barn. År 2010 öppnade den franska hälsomyndigheten (ANSM) ett program med namnet medkännande patient (ATU-program) för GO för recidiverande/refraktära AML-patienter. Patienterna informerades muntligen om statusen för GO. Från 2010 till 2012 rekommenderades det att använda GO som monoterapi i en dos av 9 mg/m2 dag 1 och 14 enligt protokollet som användes i den pivotala fas 2-studien. Efter 2012 rekommenderades av hälsomyndigheten att använda GO i dosen 3 eller 6 mg/m2 utöver kemoterapi avseende toxiciteten av högre dos som ges en gång.

Från 2010 till 2015 har mer än 500 AML-patienter inkluderats i detta ATU-program.

Huvudsyftet med studien som presenteras här är att bedöma effektiviteten och säkerheten av GO 3 eller 6 mg/m2 (enkeldos eller fraktionerad GO) som ges som behandling av recidiverande/refraktär AML hos vuxna patienter.

Samordnaren valde att samla in data från centra som omfattade 10 patienter eller fler från januari 2012 till december 2015.

Detta representerar cirka 420 patienter från 33 hematologiska avdelningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Rekrytering
        • C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Magalie JORIS
      • Angers, Frankrike
        • Rekrytering
        • C.H.U. d'Angers
        • Kontakt:
          • Mathilde Hunault
      • Clamart, Frankrike
        • Rekrytering
        • HIA Percy
        • Kontakt:
          • Jean Valère MALFUSON
      • Créteil, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Cécile Pautas
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital du Bocage
      • Le Chesnay, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Andre Mignot
        • Kontakt:
          • Juliette Lambert
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Pierre Peterlin
      • Orléans, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital de la Source
        • Kontakt:
          • Diana Carp
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Emmanuel RAFFOUX
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekrytering
        • C.H. Lyon Sud
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Brabois Adultes
        • Kontakt:
          • Caroline BONMATI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retrospektiv kohort, med hjälp av medicinska diagram över återfallande eller refraktära patienter efter intensiv kemoterapi, inkluderad i ett program för medkännande patientnamn med Gemtuzumab Ozogamicin från januari 2012 till december 2015 och behandlad i 30 centra för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Gemtuzumab Ozogamin (GO) givet i tillägg till kemoterapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient över 18 år;
  • De novo eller sekundär leukemi.
  • Refraktär mot standardintensiv kemoterapi (definierad av anslutningen av antracyklin och cytarabin, vid olika doser) eller vid första skov.
  • Behandlas med GO från januari 2012 till december 2016.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med GO
  • AML typ 3
  • Fler än 1 återfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Remissionshastighet inklusive fullständig remission (CR) och fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi).
Tidsram: 45 dagar
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad definierad som tiden från början av GO-återbehandling för återfall/refraktär AML till dödsdatum.
Tidsram: 2 år
2 år
Varaktighet av andra remission
Tidsram: 2 år
2 år
Återfallsfri överlevnad definieras som tiden från början av GO-återbehandling för återfall/refraktär AML till den första händelsen (död eller återfall).
Tidsram: 2 år
2 år
Kumulativ förekomst av tidiga dödsfall
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Grad 3 till 5 lever, infektiösa och hjärtbiverkningar
Tidsram: 45 dagar
45 dagar
Allvarliga biverkningar under induktionsbehandling
Tidsram: 45 dagar
45 dagar
Kumulativ incidens av allogen transplantation bland responders patienter med avseende på ålder.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Versailles Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P1612_MYLOR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Akut

Kliniska prövningar på Gemtuzumab Ozogamicin (GO)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera