Retrospektywna analiza wyników leczenia pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową włączonych do imiennego programu Gemtuzumab Ozogamycin/Mylotarg® (MYLOR)
Retrospektywna analiza wyników pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML) objętych programem imiennym dla pacjentów z gemtuzumabem ozogamycyny/Mylotarg®
Gemtuzumab Ozogamycin/Mylotarg® (GO) jest koniugatem pochodnej kalicheamycyny, silnego przeciwnowotworowego antybiotyku antracyklinowego, połączonego z rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem przeciwko antygenowi CD33. Kluczowe badanie fazy 2 z udziałem dorosłych pacjentów z nawrotową AML stosowało GO w dawce 9 mg/m2 pc. w monoterapii w dniach 1. i 14. i wykazało 30% odsetek odpowiedzi z połową CR i CRp (CR z niepełną odbudową płytek krwi). W czterech randomizowanych badaniach, 3 z udziałem dorosłych i 1 z udziałem dzieci, przeprowadzonych u pacjentów z nieleczoną wcześniej AML, oceniano dodanie mniejszych dawek GO (3 mg lub 6 mg/m2) do standardowej chemioterapii indukcyjnej i wykazano korzyści w zakresie punktów końcowych przeżycia. Wyniki tych badań były dostępne w 2011 roku u dorosłych iw 2014 roku u dzieci. W 2010 roku francuska agencja zdrowia (ANSM) otworzyła program współczucia dla pacjentów (program autoryzacji tymczasowego użytkowania (ATU)) GO u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML. Pacjenci byli ustnie informowani o statusie GO. W latach 2010-2012 zalecano stosowanie GO w monoterapii w dawce 9 mg/m2 w dniach 1. i 14. zgodnie z protokołem stosowanym w kluczowym badaniu II fazy. Po 2012 roku sanepid zalecił stosowanie GO w dawce 3 lub 6 mg/m2 jako dodatek do chemioterapii ze względu na toksyczność jednorazowego podania większej dawki.
Od 2010 do 2015 roku ponad 500 pacjentów z AML zostało włączonych do tego programu ATU.
Głównym celem prezentowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania GO 3 lub 6 mg/m2 (w dawce pojedynczej lub frakcjonowanej GO) stosowanej w leczeniu nawrotowej/opornej AML u dorosłych pacjentów.
Koordynator zdecydował się zebrać dane z ośrodków, które obejmowały 10 lub więcej pacjentów w okresie od stycznia 2012 do grudnia 2015.
Stanowi to około 420 pacjentów z 33 oddziałów hematologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
-
Kontakt:
- Magalie JORIS
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- C.H.U. d'Angers
-
Kontakt:
- Mathilde Hunault
-
Clamart, Francja
- Rekrutacyjny
- HIA Percy
-
Kontakt:
- Jean Valère MALFUSON
-
Créteil, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Cécile Pautas
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital du Bocage
-
Le Chesnay, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Andre Mignot
-
Kontakt:
- Juliette Lambert
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Hôtel Dieu
-
Kontakt:
- Pierre Peterlin
-
Orléans, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital de la Source
-
Kontakt:
- Diana Carp
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Saint Louis
-
Kontakt:
- Emmanuel RAFFOUX
-
Pierre-Bénite, Francja
- Rekrutacyjny
- C.H. Lyon Sud
-
Vandoeuvre les nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Brabois Adultes
-
Kontakt:
- Caroline BONMATI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat;
- Białaczka de novo lub wtórna.
- Oporny na standardową intensywną chemioterapię (zdefiniowaną przez skojarzenie antracykliny i cytarabiny w różnych dawkach) lub z pierwszym nawrotem.
- Leczenie GO od stycznia 2012 do grudnia 2016.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie GO
- AML typu 3
- Więcej niż 1 nawrót
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik remisji, w tym całkowita remisja (CR) i całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi).
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia ponownego leczenia GO z powodu nawrotowej/opornej na leczenie AML do daty zgonu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Czas trwania drugiej remisji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez nawrotów zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia ponownego leczenia GO w przypadku nawrotowej/opornej AML do pierwszego zdarzenia (śmierci lub nawrotu).
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Skumulowana częstość występowania wczesnych zgonów
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane dotyczące wątroby, zakażenia i serca stopnia 3 do 5
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane podczas leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: 45 dni
|
45 dni
|
|
Skumulowana częstość przeszczepów allogenicznych wśród pacjentów odpowiadających w zależności od wieku.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P1612_MYLOR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gemtuzumab Ozogamycyna (GO)
-
Versailles HospitalZakończonyOstra białaczka szpikowaFrancja
-
Brown UniversityPfizer; The Miriam Hospital; Rhode Island HospitalAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.RekrutacyjnyJadłowstręt psychiczny | Bulimia | ARFID | Funkcje wykonawcze | Elastyczność poznawcza | Niejawny test skojarzeńWłochy
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyPromocja zdrowia | Kruchość u osób starszychTajwan
-
University of MinnesotaZakończony
-
Northwestern UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child...Zakończony
-
Nantes University HospitalChugai Pharmaceutical; French Innovative Leukemia OrganisationZakończonyOstra białaczka szpikowaFrancja
-
Mayo ClinicZawieszonyGastroparezaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersAktywny, nie rekrutującyChoroby Urologiczne | Choroba układu moczowo-płciowego | Refluks mózgowo-rdzeniowyStany Zjednoczone