Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® nevű betegprogramban szereplő kiújult/refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kimenetelének retrospektív elemzése (MYLOR)

2018. január 23. frissítette: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

A Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® nevű betegprogramban szereplő kiújult/refrakter akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegek kimenetelének retrospektív elemzése

A Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (GO) a kalicheamicin származékának konjugátuma, amely egy erős daganatellenes antraciklin antibiotikum, amely a CD33 antigén elleni rekombináns humanizált antitesthez kapcsolódik. A 2. fázisú pivotális vizsgálat relapszusos AML-es felnőtt betegeken 9 mg/m2 GO-t alkalmaztak monoterápiaként az 1. és 14. napon, és 30%-os válaszarányt mutatott fele CR-vel és CRp-vel (CR nem teljes thrombocyta-visszaállással). Négy randomizált vizsgálat, 3 felnőtteknél és 1 gyermekeknél, amelyeket korábban nem kezelt AML-ben szenvedő betegeken végeztek, alacsonyabb dózisú GO (3 mg vagy 6 mg/m2) hozzáadását tesztelték a standard indukciós kemoterápiához, és a túlélési végpontok tekintetében előnyt mutattak. E vizsgálatok eredményei 2011-ben felnőtteknél és 2014-ben gyermekeknél álltak rendelkezésre. 2010-ben a francia egészségügyi ügynökség (ANSM) elindított egy könyörületes beteg nevű programot (a GO ideiglenes használatának engedélyezése (ATU) program) relapszusos/refrakter AML-betegeknél. A betegeket szóban tájékoztatták a GO állapotáról. 2010 és 2012 között a GO monoterápiaként történő alkalmazása javasolt 9 mg/m2 dózisban az 1. és 14. napon a pivotális fázis 2 vizsgálatban alkalmazott protokoll szerint. 2012 után az egészségügyi hatóság a 3 vagy 6 mg/m2 dózisú GO alkalmazását javasolta a kemoterápia mellé, tekintettel a nagyobb egyszeri adag toxicitására.

2010 és 2015 között több mint 500 AML-beteg vett részt ebben az ATU programban.

Az itt bemutatott vizsgálat fő célja a GO 3 vagy 6 mg/m2 (egyszeri dózis vagy frakcionált GO) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése felnőtt betegeknél a relapszusos/refrakter AML kezelésére.

A koordinátor úgy dönt, hogy 2012 januárja és 2015 decembere között olyan központokból gyűjti az adatokat, amelyekben legalább 10 beteg volt.

Ez körülbelül 420 beteget jelent 33 hematológiai osztályról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • Toborzás
        • C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
        • Kapcsolatba lépni:
          • Magalie JORIS
      • Angers, Franciaország
        • Toborzás
        • C.H.U. d'Angers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mathilde Hunault
      • Clamart, Franciaország
        • Toborzás
        • HIA Percy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean Valère MALFUSON
      • Créteil, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cécile Pautas
      • Dijon, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital du Bocage
      • Le Chesnay, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital André Mignot
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juliette Lambert
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Hôtel Dieu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre Peterlin
      • Orléans, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital de la Source
        • Kapcsolatba lépni:
          • Diana Carp
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Saint Louis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emmanuel RAFFOUX
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Toborzás
        • C.H. Lyon Sud
      • Vandoeuvre les nancy, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Brabois Adultes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Caroline BONMATI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Retrospektív kohorsz, amely a 2012 januárjától 2015 decemberéig tartó Gemtuzumab Ozogamicin elnevezésű könyörületes betegprogramba bevont intenzív kemoterápia után visszaeső vagy refrakter betegek orvosi grafikonjait használja, és 30 központban kezelték a Gemtuzumab Ozoga (Gemtuzumab Ozoga) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. a kemoterápiára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb beteg;
  • De novo vagy másodlagos leukémia.
  • Ellenáll a standard intenzív kemoterápiának (amelyet az antraciklin és a citarabin kombinációja határoz meg, különböző dózisokban) vagy első relapszusban.
  • GO-val kezelve 2012 januárja és 2016 decembere között.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés GO-val
  • AML 3. típus
  • Több mint 1 visszaesés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A remisszió aránya, beleértve a teljes remissziót (CR) és a teljes remissziót a nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi).
Időkeret: 45 nap
45 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes túlélés a relapszusos/refrakter AML miatti GO újrakezelés kezdetétől a halál időpontjáig eltelt idő.
Időkeret: 2 év
2 év
A második remisszió időtartama
Időkeret: 2 év
2 év
A relapszusmentes túlélés a relapszusos/refrakter AML GO újrakezelésének kezdetétől az első eseményig (halál vagy relapszus) eltelt idő.
Időkeret: 2 év
2 év
A korai halálozások halmozott előfordulása
Időkeret: 60 nap
60 nap
3-5. fokozatú máj, fertőző és szívvel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 45 nap
45 nap
Súlyos nemkívánatos események az indukciós kezelés során
Időkeret: 45 nap
45 nap
Az allogén transzplantáció kumulatív incidenciája a válaszadó betegek körében az életkor függvényében.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Versailles Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1612_MYLOR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leukémia, mieloid, akut

Klinikai vizsgálatok a Gemtuzumab Ozogamicin (GO)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel