Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® 患者命名计划中包含的复发/难治性急性髓系白血病患者结局的回顾性分析 (MYLOR)
对 Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® 患者命名计划中包含的复发/难治性急性髓性白血病 (AML) 患者结局的回顾性分析
Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (GO) 是加利车霉素衍生物的偶联物，加利车霉素是一种有效的抗肿瘤蒽环类抗生素，与针对 CD33 抗原的重组人源化抗体相连。 复发性 AML 成年患者的关键 2 期研究在第 1 天和第 14 天使用 GO 9 mg/m2 作为单一疗法，显示 30% 的反应率，半数 CR 和 CRp（血小板恢复不完全的 CR）。 四项随机研究，3 项针对成人，1 项针对儿童，在未接受过治疗的 AML 患者中进行，测试了在标准诱导化疗中加入较低剂量的 GO（3mg 或 6mg/m2），并显示出对生存终点的益处。 这些研究的结果于 2011 年在成人和 2014 年在儿童中获得。 2010 年，法国卫生机构 (ANSM) 在复发/难治性 AML 患者中启动了一项名为 GO 的同情患者命名计划（授权临时使用 (ATU) 计划）。 患者被口头告知 GO 的状态。 从 2010 年到 2012 年，根据关键 2 期研究中使用的方案，建议在第 1 天和第 14 天以 9mg/m2 的剂量使用 GO 作为单一疗法。 2012 年之后，卫生当局建议在化疗之外使用 3 或 6 mg/m2 的 GO，考虑到一次给予更高剂量的毒性。
从 2010 年到 2015 年，超过 500 名 AML 患者被纳入该 ATU 计划。
此处介绍的研究的主要目的是评估 GO 3 或 6 mg/m2（单剂量或分次 GO）治疗成人患者复发/难治性 AML 的疗效和安全性。
协调员选择从 2012 年 1 月至 2015 年 12 月从包括 10 名或更多患者的中心收集数据。
这代表了来自 33 个血液科的大约 420 名患者。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laure MORISSET
- 电话号码：+33-1-39-23-97-85
- 邮箱：lmorisset@ch-versailles.fr
学习地点
-
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Amiens、法国
- 招聘中
- C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
-
接触：
- Magalie JORIS
-
Angers、法国
- 招聘中
- C.H.U. d'Angers
-
接触：
- Mathilde Hunault
-
Clamart、法国
- 招聘中
- HIA Percy
-
接触：
- Jean Valère MALFUSON
-
Créteil、法国
- 招聘中
- Hôpital Henri Mondor
-
接触：
- Cécile Pautas
-
Dijon、法国
- 招聘中
- Hopital Du Bocage
-
Le Chesnay、法国
- 招聘中
- Hôpital André Mignot
-
接触：
- Juliette Lambert
-
Nantes、法国
- 招聘中
- Hôpital Hotel Dieu
-
接触：
- Pierre PETERLIN
-
Orléans、法国
- 尚未招聘
- Hôpital de la Source
-
接触：
- Diana Carp
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Saint louis
-
接触：
- Emmanuel RAFFOUX
-
Pierre-Bénite、法国
- 招聘中
- C.H. Lyon Sud
-
Vandoeuvre les nancy、法国
- 招聘中
- Hôpital Brabois Adultes
-
接触：
- Caroline BONMATI
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者；
- 新发或继发性白血病。
- 对标准强化化疗（由不同剂量的蒽环类药物和阿糖胞苷联合定义）难治或首次复发。
- 2012 年 1 月至 2016 年 12 月接受 GO 治疗。
排除标准：
- 既往接受过 GO 治疗
- 反洗钱类型 3
- 超过1次复发
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
缓解率包括完全缓解（CR）和完全缓解伴血液学不完全恢复（CRi）。
大体时间：45天
|
45天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期定义为从复发/难治性 AML 的 GO 再治疗开始到死亡日期的时间。
大体时间：2年
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2年
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|
第二次缓解持续时间
大体时间：2年
|
2年
|
|
无复发生存期定义为从复发/难治性 AML 的 GO 再治疗开始到第一次事件（死亡或复发）的时间。
大体时间：2年
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2年
|
|
早期死亡的累积发生率
大体时间：60天
|
60天
|
|
3 至 5 级肝脏、感染和心脏不良事件
大体时间：45天
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45天
|
|
诱导治疗期间的严重不良事件
大体时间：45天
|
45天
|
|
响应者患者中同种异体移植的累积发生率与年龄有关。
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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