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Retrospektive Analyse des Ergebnisses von Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie, die in einem Programm mit Patientennamen von Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® enthalten sind (MYLOR)

23. Januar 2018 aktualisiert von: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Eine retrospektive Analyse des Ergebnisses von Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML), die in einem Programm mit Patientennamen von Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® enthalten sind

Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (GO) ist ein Konjugat aus einem Derivat von Calicheamicin, einem wirksamen antitumoralen Anthracyclin-Antibiotikum, das mit einem rekombinanten humanisierten Antikörper gegen das CD33-Antigen verbunden ist. In einer zulassungsrelevanten Phase-2-Studie bei erwachsenen Patienten mit rezidivierter AML wurde GO 9 mg/m2 als Monotherapie an den Tagen 1 und 14 verwendet und zeigte eine Ansprechrate von 30 % mit halber CR und CRp (CR mit unvollständiger Erholung der Thrombozyten). Vier randomisierte Studien, 3 bei Erwachsenen und 1 bei Kindern, die an Patienten mit nicht vorbehandelter AML durchgeführt wurden, testeten die Zugabe von niedrigeren Dosen von GO (3 mg oder 6 mg/m2) zur Standard-Induktions-Chemotherapie und zeigten einen Vorteil bei den Überlebensendpunkten. Ergebnisse aus diesen Studien lagen 2011 bei Erwachsenen und 2014 bei Kindern vor. Im Jahr 2010 eröffnete die französische Gesundheitsbehörde (ANSM) ein mitfühlendes Patientenprogramm (Authorization for Temporary Use (ATU)-Programm) von GO bei rezidivierten/refraktären AML-Patienten. Die Patienten wurden mündlich über den Status der GO informiert. Von 2010 bis 2012 wurde empfohlen, GO als Monotherapie in einer Dosis von 9 mg/m2 an den Tagen 1 und 14 gemäß dem Protokoll der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie zu verwenden. Nach 2012 wurde von der Gesundheitsbehörde empfohlen, GO in einer Dosis von 3 oder 6 mg/m2 zusätzlich zur Chemotherapie im Hinblick auf die Toxizität einer einmalig verabreichten höheren Dosis zu verwenden.

Von 2010 bis 2015 wurden mehr als 500 AML-Patienten in dieses ATU-Programm aufgenommen.

Das Hauptziel der hier vorgestellten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GO 3 oder 6 mg/m2 (Einzeldosis oder fraktioniertes GO) zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer AML bei erwachsenen Patienten.

Der Koordinator entscheidet sich dafür, die Daten von Zentren zu erheben, die von Januar 2012 bis Dezember 2015 10 oder mehr Patienten umfassten.

Dies repräsentiert etwa 420 Patienten aus 33 hämatologischen Abteilungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Magalie JORIS
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • C.H.U. d'Angers
        • Kontakt:
          • Mathilde Hunault
      • Clamart, Frankreich
        • Rekrutierung
        • HIA Percy
        • Kontakt:
          • Jean Valère MALFUSON
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Cécile Pautas
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital du Bocage
      • Le Chesnay, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Andre Mignot
        • Kontakt:
          • Juliette Lambert
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Pierre Peterlin
      • Orléans, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Source
        • Kontakt:
          • Diana Carp
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Emmanuel RAFFOUX
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Rekrutierung
        • C.H. Lyon Sud
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Brabois Adultes
        • Kontakt:
          • Caroline BONMATI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Retrospektive Kohorte unter Verwendung von Krankenakten von rezidivierenden oder refraktären Patienten nach intensiver Chemotherapie, die von Januar 2012 bis Dezember 2015 in ein mitfühlendes Patientenprogramm mit Gemtuzumab Ozogamicin aufgenommen und in 30 Zentren behandelt wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlich verabreichtem Gemtuzumab Ozogamicin (GO) zu bewerten zur Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt;
  • De novo oder sekundäre Leukämie.
  • Refraktär gegenüber einer intensiven Standard-Chemotherapie (definiert durch die Kombination von Anthracyclin und Cytarabin in unterschiedlichen Dosen) oder im ersten Rückfall.
  • Von Januar 2012 bis Dezember 2016 mit GO behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit GO
  • AML-Typ 3
  • Mehr als 1 Rückfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remissionsrate einschließlich vollständiger Remission (CR) und vollständiger Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi).
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der erneuten Behandlung mit GO bei rezidivierter/refraktärer AML bis zum Todesdatum.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dauer der zweiten Remission
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rückfallfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Beginn der GO-Wiederbehandlung bei rezidivierter/refraktärer AML bis zum ersten Ereignis (Tod oder Rückfall).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kumulative Inzidenz früher Todesfälle
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Leber-, infektiöse und kardiale Nebenwirkungen Grad 3 bis 5
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage
Schwere unerwünschte Ereignisse während der Induktionsbehandlung
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage
Kumulative Inzidenz allogener Transplantationen bei Responder-Patienten in Bezug auf das Alter.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Versailles Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1612_MYLOR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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