Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve analyse van het resultaat van patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie opgenomen in een programma op naam van de patiënt van Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (MYLOR)

23 januari 2018 bijgewerkt door: Ms Juliette LAMBERT, Versailles Hospital

Een retrospectieve analyse van het resultaat van patiënten met recidiverende/refractaire acute myeloïde leukemie (AML) opgenomen in een programma op naam van de patiënt van Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg®

Gemtuzumab Ozogamicin/Mylotarg® (GO) is een conjugaat van een derivaat van calicheamicine, een krachtig antitumoranthracycline-antibioticum gekoppeld aan een recombinant gehumaniseerd antilichaam tegen het CD33-antigeen. Het cruciale fase 2-onderzoek bij volwassen patiënten met recidiverende AML gebruikte GO 9 mg/m2 als monotherapie op dag 1 en 14 en vertoonde een responspercentage van 30% met de helft van CR en CRp (CR met onvolledig herstel van bloedplaatjes). Vier gerandomiseerde onderzoeken, 3 bij volwassenen en 1 bij kinderen, uitgevoerd bij patiënten met niet-eerder behandelde AML testten de toevoeging van lagere doses GO (3 mg of 6 mg/m2) aan standaard inductiechemotherapie en toonden voordeel op overlevingseindpunten. De resultaten van deze onderzoeken waren beschikbaar in 2011 bij volwassenen en in 2014 bij kinderen. In 2010 opende het Franse gezondheidsagentschap (ANSM) een programma voor medelevende patiënten met de naam (autorisatie voor tijdelijk gebruik (ATU)-programma) van GO bij recidiverende / refractaire AML-patiënten. Patiënten werden mondeling geïnformeerd over de status van de GO. Van 2010 tot 2012 werd aanbevolen om GO als monotherapie te gebruiken in een dosis van 9 mg/m2 op dag 1 en 14 volgens het protocol dat werd gebruikt in de centrale fase 2-studie. Na 2012 werd door de gezondheidsautoriteit aanbevolen GO te gebruiken in een dosis van 3 of 6 mg/m2 naast chemotherapie vanwege de toxiciteit van een eenmalige hogere dosis.

Van 2010 tot 2015 zijn meer dan 500 AML-patiënten opgenomen in dit ATU-programma.

Het hoofddoel van het hier gepresenteerde onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van GO 3 of 6 mg/m2 (enkele dosis of gefractioneerd GO) als behandeling van recidiverende/refractaire AML bij volwassen patiënten.

De coördinator koos ervoor om de gegevens te verzamelen van centra met 10 of meer patiënten van januari 2012 tot december 2015.

Dit vertegenwoordigt ongeveer 420 patiënten van 33 hematologieafdelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Werving
        • C.H.U. d'Amiens - Hôpital Sud
        • Contact:
          • Magalie JORIS
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • C.H.U. d'Angers
        • Contact:
          • Mathilde Hunault
      • Clamart, Frankrijk
        • Werving
        • HIA Percy
        • Contact:
          • Jean Valère MALFUSON
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Henri Mondor
        • Contact:
          • Cécile Pautas
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital du Bocage
      • Le Chesnay, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Andre Mignot
        • Contact:
          • Juliette Lambert
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Hôtel Dieu
        • Contact:
          • Pierre Peterlin
      • Orléans, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de la Source
        • Contact:
          • Diana Carp
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Saint Louis
        • Contact:
          • Emmanuel RAFFOUX
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Werving
        • C.H. Lyon Sud
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Brabois Adultes
        • Contact:
          • Caroline BONMATI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectieve cohort, met behulp van medische grafieken van recidiverende of refractaire patiënten na intensieve chemotherapie opgenomen in een meelevend patiënt genaamd programma van Gemtuzumab Ozogamicin van januari 2012 tot december 2015 en behandeld in 30 centra om de werkzaamheid en veiligheid van daarnaast gegeven Gemtuzumab Ozogamicin (GO) te evalueren aan chemotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar;
  • De novo of secundaire leukemie.
  • Ongevoelig voor standaard intensieve chemotherapie (gedefinieerd door de associatie van anthracycline en cytarabine, bij verschillende doses) of bij eerste terugval.
  • Behandeld met GO van januari 2012 tot december 2016.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met GO
  • AML-type 3
  • Meer dan 1 terugval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remissiepercentage inclusief volledige remissie (CR) en volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi).
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van GO-herbehandeling voor recidiverende / refractaire AML tot de datum van overlijden.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Duur van de tweede remissie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Terugvalvrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van GO-herbehandeling voor recidiverende/refractaire AML tot het eerste voorval (overlijden of terugval).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Cumulatieve incidentie van vroege sterfgevallen
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Graad 3 tot 5 lever-, infectieuze en cardiale bijwerkingen
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen
Ernstige bijwerkingen tijdens inductiebehandeling
Tijdsspanne: 45 dagen
45 dagen
Cumulatieve incidentie van allogene transplantatie onder responderpatiënten met betrekking tot leeftijd.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Versailles Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P1612_MYLOR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leukemie, myeloïde, acuut

Klinische onderzoeken op Gemtuzumab Ozogamicine (GO)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren